盐酸海索那林片检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸海索那林含量范围(98.0%~102.0%)，色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.有关物质检查：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，梯度洗脱程序设定流速1.0mL/min
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%，介质pH6.8磷酸盐缓冲液
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%，滴定精度0.1%
5.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm(ICP-MS法)

检测范围

1.原料药：盐酸海索那林原料药(纯度≥99.5%)
2.片剂成品：规格25mg/片与50mg/片两种剂型
3.药用辅料：微晶纤维素PH-102、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及阻隔性能
5.中间体：合成过程中的关键中间体(如苯基哌啶衍生物)

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验：执行USP<711>与ChP0931第二法标准程序
3.重金属检测：依据GB/T5009.74-2003食品添加剂中重金属限量试验法
4.微生物限度：按ChP1105非无菌产品微生物限度检查法操作
5.稳定性试验：遵循ICHQ1A(R2)新原料药及制剂稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190~900nm
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持卡尔费休水分测定模块
4.SotaxAT7smart智能溶出仪：配置自动取样及在线过滤系统
5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃
8.SartoriusCPA225D电子分析天平：符合GLP规范的称量管理
9.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：用于原料药结构确证
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：满足ISOClass5洁净度要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸海索那林片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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