双氢氯噻嗪片检测

检测项目

1.含量测定：主成分含量范围标示量的95.0%-105.0%，采用HPLC法测定
2.溶出度：45分钟溶出量≥80%(桨法50rpm/900mL水介质)
3.有关物质：总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%
4.重量差异：片重差异限度5%(平均重量≤0.3g)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：双氢氯噻嗪化学原料药纯度检测
2.片剂成品：25mg/50mg规格制剂全项检验
3.药用辅料：乳糖、淀粉等赋形剂相容性测试
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性验证
5.中间产品：压片前颗粒水分(≤3.0%)及粒度分布检测

检测方法

1.HPLC法(ChP2020通则0512)：C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液(60:40)
2.紫外分光光度法(USP43-NF38)：检测波长271nm2nm
3.溶出度测试(EP10.0)：符合装置Ⅱ(桨法)标准操作程序
4.微生物限度检查(GB/T19973.1-2015)：薄膜过滤法培养条件30-35℃5天
5.X射线衍射(ASTME1421-21)：晶型鉴别扫描范围5-40(2θ)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样及温控精度0.2℃
3.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g/可读性0.01mg
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm
5.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养一体化设计
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE探测器
9.Metrohm905Titrando水分测定仪：库仑法测量精度1μgH₂O
10.EscoAirstream二级生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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