乙肝疫苗汉逊酵母检测

检测项目

1.宿主细胞蛋白(HCP)残留量：≤50ng/剂(酶联免疫吸附法)
2.宿主DNA残留量：≤10ng/剂(荧光定量PCR法)
3.质粒稳定性：传代30代后质粒保留率≥95%
4.抗原表达量：≥20μg/mL(SDS-PAGE密度扫描法)
5.内毒素含量：≤5EU/剂(鲎试剂动态浊度法)
6.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法规定
7.异常毒性试验：小鼠体重下降≤15%(72小时观察)

检测范围

1.重组汉逊酵母工程菌种库(主代/工作代)
2.发酵培养液及收获液
3.纯化中间体(包括超滤浓缩液、层析洗脱液)
4.原液及半成品制剂
5.成品疫苗(预充式注射器/西林瓶装)
6.生产用水系统(注射用水/纯化水)
7.培养基及缓冲液组分

检测方法

1.HCP检测：GB/T33410-2016《生物制品宿主细胞蛋白残留测定》
2.DNA残留：2020版《中国药典》三部3407外源性DNA残留量测定法
3.抗原纯度分析：ISO21358-2019毛细管电泳法
4.效价测定：WHOTRSNo.978Annex3体外相对效力试验
5.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
6.内毒素检测：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
7.蛋白质定量：Lowry法(GB/T28715-2012)

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：用于分子排阻色谱分析抗原聚合体
2.RocheLightCycler480II实时荧光定量PCR仪：宿主DNA定量检测
3.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：ELISA法测定HCP残留
4.MalvernZetasizerNanoZS90动态光散射仪：粒径分布分析
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长酶标仪：紫外可见分光光度法测定蛋白浓度
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统：肽图分析及糖基化鉴定
7.SartoriusBIOSTATBplus发酵罐系统：在线监测发酵参数
8.ShimadzuAUW220D电子天平(0.0001g精度)：精密称量
9.MEMMERTINCO108细胞培养箱：微生物限度检查培养
10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素快速检测系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于乙肝疫苗汉逊酵母检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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