肌甘注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定肌苷含量(C10H12N4O5)，标准范围90.0%-110.0%
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，控制范围5.0-7.0
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求
4.细菌内毒素：动态浊度法测定限值＜0.50EU/mg
5.有关物质：HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单杂≤0.5%
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280-320mOsmol/kg
7.可见异物：灯检法符合《中国药典》0904规定

检测范围

1.原料药：肌苷化学纯度≥99.5%，干燥失重≤0.5%
2.注射用水：电导率≤1.3μS/cm(25℃)，TOC≤0.5mg/L
3.药用辅料：苯甲醇含量测定(GC法)，氯化钠渗透压调节剂
4.西林瓶组件：玻璃耐水性(ISO720)、胶塞溶出物(USP<381>)
5.成品制剂：装量差异5%，可见异物合格率100%

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020年版二部通则0512
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005与USP<71>双标准验证
3.内毒素检测：ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法
5.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%
6.不溶性微粒：GB/T14233-2008光阻法≥10μm粒子≤6000粒/容器

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量分析
4.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm滤膜孔径
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器(苯甲醇残留)
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒分析
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：元素杂质定量限达ppb级
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯化钠含量测定
10.CopleyScientificHIAC9703+液体颗粒计数器：符合USP<788>标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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