洁霉素胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定林可霉素效价(标准范围90.0%~110.0%)
2.有关物质：检测林可霉素B组分(≤5.0%)及总杂质(≤7.0%)
3.溶出度：桨法测定45分钟溶出量(Q值≥80%)
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(≤6.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：林可霉素碱及盐酸盐纯度分析
2.成品制剂：150mg/粒规格胶囊质量验证
3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性测试
4.中间体：制粒工序颗粒流动性检测
5.稳定性试验：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)样品监测

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法
2.EP2.2.29高效液相色谱法
3.ChP2020二部通则0921水分测定法
4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验规范
5.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(色谱纯度分析)
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪(符合USP/EP标准)
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪(分辨率0.1μg)
4.SartoriusCPA225D电子天平(精度0.01mg)
5.ThermoScientificHeratherm培养箱(温度波动0.5℃)
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(粒径分布分析)
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长精度0.3nm)
8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(CLASSA2型)
10.MemmertCTC256稳定性试验箱(温湿度双控系统)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于洁霉素胶囊检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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