二甲度冷丁检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定二甲度冷丁含量(标示量98.0%-102.0%)
2.相关物质分析：检测8-氯茶碱等降解产物(单杂≤0.5%，总杂≤1.5%)
3.残留溶剂检查：GC-MS法测定甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)
4.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8缓冲液(30min溶出量≥80%)
5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(≤5.0%)
6.重金属检测：ICP-MS法测定铅(≤10ppm)、镉(≤5ppm)

检测范围

1.原料药及中间体：包括二甲度冷丁结晶粉末、合成中间体
2.注射剂型：安瓿瓶注射液(规格50mg/2mL)
3.口服固体制剂：片剂(25mg/片)、胶囊剂
4.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等添加剂
5.包装材料：玻璃安瓿瓶、PVC/PVDC复合铝膜

检测方法

1.HPLC法：参照USP43-NF38〈711〉及ChP2020二部
2.GC-MS法：执行ISO16000-6:2021挥发性有机物测定标准
3.ICP-MS法：符合GB/T33042-2016重金属限量要求
4.溶出度试验：依据ASTME2503-13缓释制剂测试规范
5.卡尔费休水分测定：采用GB/T6283-2008化学试剂水分测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-900nm)
2.PerkinElmerClarus680GC-MS联用仪：EI源/质量范围1-1200amu
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位/自动取样系统
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：可读性0.1μg
6.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限ppt级重金属分析
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长精度0.3nm
9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：支持非水滴定
10.MemmertIN750恒温恒湿箱：温度范围-40~150℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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