咪康唑膏检测

检测项目

1.主成分含量测定：咪康唑C18H14Cl4N2O含量范围90.0%-110.0%(HPLC法)
2.熔点测定：标准范围82-87℃(毛细管法)
3.水分残留：卡氏水分测定法≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g(GB15979)
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm(ICP-MS法)
6.粒度分布：D90≤50μm(激光衍射法)
7.pH值测定：5.0-7.0(25℃电位法)

检测范围

1.硝酸咪康唑乳膏(2%w/w剂型)
2.复方咪康唑软膏(含糖皮质激素配伍制剂)
3.药用级咪康唑原料药(USP40标准)
4.医用辅料基质(凡士林/羊毛脂混合物)
5.药品包装材料(铝塑复合管密封性)
6.中间体半成品(乳化体系稳定性)
7.灭菌工艺验证样品(辐射灭菌批次)

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺要求
3.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.粒度分析：依据ASTME2490-09激光衍射标准规程
5.稳定性试验：按照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
6.包材相容性：参考USP<661>塑料包装系统测试规范
7.流变特性：采用GB/T22235-2008流变性能测定方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(二极管阵列检测器)
2.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪(极化电极技术)
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(干湿法双模系统)
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪(碰撞池技术)
5.BchiM-565全自动熔点仪(数字图像处理系统)
6.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg分辨率)
7.MemmertCTC256恒温恒湿箱(ICH稳定性试验条件)
8.BrookfieldDV2T流变仪(锥板测量系统)
9.BinderKBF720培养箱(温度均匀度0.5℃)
10.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器(生物指示剂验证)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于咪康唑膏检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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