美沙酮口服液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定美沙酮浓度范围(90%-110%标示量)，定量限为0.05μg/mL
2.有关物质检测：包括已知杂质A(≤0.15%)、未知杂质(≤0.10%)及总杂质(≤0.5%)
3.pH值测定：控制范围3.5-5.5(0.1)
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.残留溶剂分析：甲醇≤0.3%、乙腈≤0.04%(ICHQ3C标准)

检测范围

1.原料药纯度检验：包括盐酸美沙酮原料的晶型鉴别与含量验证
2.口服液制剂全项检验：涵盖10mL/支、30mL/瓶等不同规格产品
3.药用包装材料相容性测试：玻璃瓶、丁基胶塞的溶出物与吸附试验
4.辅料质量监控：山梨醇、甘油等辅料的微生物与理化指标检测
5.中间体过程控制：合成中间体苯丙酮的残留量测定(≤50ppm)

检测方法

1.HPLC法(USP〈621〉/ChP2020通则0512)：采用C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(55:45)
2.GC-MS法(ASTME260-96)：用于残留溶剂分析，DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)
3.微生物限度检查(ChP2020通则1105/1106)：薄膜过滤法培养温度30-35℃
4.pH值测定(GB/T9724-2007)：三点校准法精度0.01
5.杂质谱分析(ISO14644-1:2015)：强制降解试验包含高温(60℃)、光照(4500Lx)、酸碱水解等条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(波长210nm)，用于主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪(m/z40-450)，溶剂残留检测专用
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的自动温度补偿功能
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查
5.SartoriusMicrosartATMF微生物滤膜装置：47mm直径滤膜(0.45μm孔径)
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度范围10-98%RH
7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱仪(ESI源)，痕量杂质鉴定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于悬浮液粒径分布分析
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率1μL，用于酸碱度精密测定
10.BinderKBF720稳定性试验箱：光照强度5500Lux500Lux，温度控制1℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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