氯雷伪麻缓释片检测

检测项目

1.活性成分含量测定：氯雷他定(标示量90.0%-110.0%)、伪麻黄碱(标示量95.0%-105.0%)
2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中12小时累积释放量≥85%
3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%(HPLC法)
4.释放度均匀性：6片RSD≤10%
5.水分测定：卡尔费休法≤5.0%

检测范围

1.原料药：氯雷他定原料(纯度≥99.5%)、盐酸伪麻黄碱原料(纯度≥98.0%)
2.片芯材料：羟丙甲纤维素(HPMCK4M)、微晶纤维素PH102
3.包衣材料：欧巴代II型薄膜包衣预混剂(含二氧化钛)
4.包装材料：铝塑泡罩(PVC/PVDC复合膜)
5.辅料：乳糖一水合物、硬脂酸镁(粒度D90≤50μm)

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512(HPLC法)
2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ(桨法)，50rpm
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T37861-2019
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.释放曲线评价：FDA缓释制剂指导原则f2相似因子法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器)：成分定量分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：自动取样溶出系统
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：包衣增重测定
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
5.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：晶型鉴别
6.Metrohm851库仑法水分测定仪：精确水分检测
7.ThermoScientificVanquishUHPLC-QEOrbitrap高分辨质谱：杂质结构鉴定
8.ErwekaTBH-30片剂硬度测试仪：机械性能评估
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速含量筛查
10.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)：精密称量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于氯雷伪麻缓释片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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