克林霉素棕榈酸酯口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：主成分含量范围98.0%-102.0%(HPLC法)，杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL)
3.有关物质：采用梯度洗脱HPLC法检测12种特定杂质
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药：克林霉素棕榈酸酯原粉及其合成中间体
2.片剂：包括普通压制片、薄膜包衣片
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4.颗粒剂：可溶型与非可溶型颗粒
5.混悬剂：即用型口服混悬液及干混悬剂

检测方法

1.USP<621>色谱法通则/ChP2020年版二部
2.ISO16050:2003食品中黄曲霉毒素测定(迁移应用)
3.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标
4.ASTME2941-21标准指南用于口服固体制剂溶出试验
5.EP10.0Monograph01/2008:0827克林霉素相关物质检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(四元泵系统，DAD检测器)
2.SOTAXAT70Smart全自动溶出度测试仪(8杯位自动取样)
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪(0.001mg分辨率)
4.ThermoScientificGalleryPlus全自动微生物检测系统
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(双光束系统)
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(干湿法两用)
7.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平(内置防震系统)
8.MemmertIF75恒温恒湿培养箱(温度范围-10℃~100℃)
9.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱-三重四极杆质谱联用仪
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(ClassIIA2型)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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