1.针尖锋利度:穿刺力≤0.7N(ASTMF2981),斜面角192
2.针管通畅性:流速≥20mL/min(GB15811-2016)
3.连接强度:针座与导管拉力≥15N(YY/T1282-2020)
4.化学残留:环氧乙烷≤4μg/cm(ISO10993-7)
5.生物负载:初始污染菌≤100CFU/件(GB/T14233.2)
1.不锈钢针管:外径0.3-0.9mm精密管材
2.PVC导管:内径1.0-3.0mm医用级软管
3.聚丙烯针座:熔融指数10-30g/10min
4.硅化处理层:厚度0.1-0.5μm润滑涂层
5.EVA保护套:邵氏硬度50-70HD
1.物理性能测试:按GB/T18457-2015执行穿刺力与刚性试验
2.化学分析:ICP-MS法测定铅镉迁移量(USP<231>)
3.微粒污染:光阻法检测≥5μm颗粒物(ISO8536-4)
4.环氧乙烷解析:顶空气相色谱法(GB/T16886.7)
5.细菌内毒素:鲎试剂动态显色法(Ch.P四部通则1143)
1.万能材料试验机(Instron5966):0.001N分辨率测连接强度
2.针尖锋利度测试仪(BOSIC-1000):穿刺角度可调1
3.激光测径仪(KeyenceLS-9000):0.1μm级针管外径测量
4.流体压力测试台(MecmesinAFG-2500):0-500kPa压力控制
5.GC-MS联用仪(Agilent8890/5977B):EO残留检出限0.01ppm
6.微粒分析仪(PAMASS4031GO):双通道光阻法计数
7.生物安全柜(ESCOAirstreamACB-4E):百级洁净环境操作
8.恒温培养箱(MemmertIPP110):37℃1℃微生物培养
9.体视显微镜(OlympusSZX16):50倍放大观察针尖毛刺
10.pH计(MettlerToledoSevenExcellence):电极精度0.002
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
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