硝酸异山梨醇酯片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.溶出度：桨法(50rpm)，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出度≥80%
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测单硝酸异山梨酯等7种杂质，总杂质≤0.5%
4.干燥失重：105℃恒重法测定水分≤0.5%(w/w)
5.重金属：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤3ppm

检测范围

1.原料药：硝酸异山梨醇酯化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格含5mg/10mg/20mg三种剂型
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔水蒸气透过率≤0.5g/m24h
5.中间体：制粒工序颗粒流动性(休止角≤35)

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测试法
2.ChP2020通则0921水分测定法
3.EP10.02.2.29重金属检查法
4.ISO8872:2003包装材料密封性测试
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
6.GB/T191-2008包装储运图示标志验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-900nm)，用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯体设计，符合USP<711>机械验证要求
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>要求
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，用于水分卡尔费休法测定
6.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：温度控制精度0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.CopleyTAP密度测定仪：符合USP<616>堆积密度测试规范

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于硝酸异山梨醇酯片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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