注射用氨酪酸冻干检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氨酪酸主成分含量，标准范围为标示量的98.0%-102.0%
2.水分残留量：通过卡尔费休库仑法测定冻干粉水分，限度≤1.5%(w/w)
3.pH值测定：配制成10mg/mL溶液后测试，合格范围6.5-7.5
4.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
5.细菌内毒素：动态浊度法测定限值＜0.5EU/mg

检测范围

1.原料药：氨酪酸化学原料的纯度及杂质谱分析
2.中间体：冻干前药液的理化指标监控
3.成品制剂：注射用冻干粉针的放行检验
4.包装材料：西林瓶、胶塞的相容性研究
5.辅料成分：甘露醇等赋形剂的残留溶剂检测

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.水分测定：执行GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》
3.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法要求
4.细菌内毒素：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.元素杂质：采用ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及有关物质分析
2.Metrohm851库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>要求
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，支持GLP校准
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：用于内毒素定量分析
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，检测残留溶剂
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg
7.BinderBD115恒温培养箱：温度范围+5℃至100℃，用于无菌检查
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素杂质分析专用系统
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.LabconcoFreeZone冻干机：4L中试型冷冻干燥装置

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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