硫酸沙丁胺醇口腔崩解片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸沙丁胺醇主成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.崩解时限：37℃纯化水中全片崩解时间≤60秒
3.溶出度：30分钟时溶出量≥80%(桨法50rpm)
4.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：硫酸沙丁胺醇原料的鉴别与纯度分析
2.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性
3.中间体：压片前混合颗粒的均匀度与水分控制(≤3.0%)
4.成品制剂：铝塑泡罩包装的密封性及外观缺陷检测
5.包装材料：复合膜阻隔性能(水蒸气透过率≤1.5g/m24h)

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.崩解时限：USP<701>崩解装置测试法
3.溶出度测试：GB/T22901-2008溶出度与释放度测定法
4.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则下梯度洗脱HPLC法
5.微生物检验：GB4789.2-2016食品微生物学检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm)
2.SOTAXCE7smart智能溶出仪(配备自动取样系统)
3.ERWEKADT3全自动崩解仪(温度控制精度0.5℃)
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)
5.MettlerToledoXPR204DR微量天平(可读性0.01mg)
6.SartoriusMA35水分测定仪(卤素加热单元)
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度均匀性1℃)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(测量范围0.01-3500μm)
9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪(电解传感器法)
10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪(电导检测器)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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