1.有效成分含量测定:丹皮酚≥3.5mg/片、薄荷脑≥1.2mg/片
2.水分含量控制:≤9.0%(卡尔费休法)
3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测:铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.崩解时限测试:37℃水中≤30分钟
1.中药材原料:薄荷脑、广藿香、丁香罗勒油等挥发油提取物
2.中间体颗粒:混合制粒后的半成品颗粒剂
3.成品制剂:包衣片剂(规格0.35g/片)
4.包装材料:铝塑复合膜(阻隔性测试)
5.辅料添加剂:羟丙甲纤维素(黏度≥4000mPas)
1.HPLC法(GB/T31743-2015):丹皮酚定量分析
2.ICP-MS法(GB5009.268-2016):重金属多元素测定
3.微生物培养法(USP<61>):需氧菌总数测定
4.崩解仪法(ChP2020通则0921):崩解性能测试
5.GC-FID法(ISO11024:1998):挥发油成分分析
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,波长范围190-950nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限达ppt级重金属分析
3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪:分辨率0.1μg
4.SOTAXCE7smart崩解仪:6篮位同步测试
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱:温度均匀性0.5℃
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:FID检测器灵敏度≤1pg/s
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
8.SartoriusCPA225D电子天平:最大称量220g/精度0.01mg
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:HEPA过滤效率99.99%
10.Metrohm905Titrando电位滴定仪:支持卡尔费休水分测定
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
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资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
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