萘普生缓释控释剂型检测

检测项目

1.释放度测定：pH1.2-7.4介质中12小时累积释放量(标准范围：0-2h≤30%，4-6h40-70%，12h≥80%)
2.含量均匀性：单剂量单位标示量偏差≤10%(RSD＜5%)
3.有关物质检测：杂质总量≤1.0%(单个未知杂质≤0.2%)
4.溶出曲线相似性：f2因子≥50(12个取样点)
5.聚合物基质降解分析：羟丙甲纤维素(HPMC)分子量分布(Mw/Mn＜1.5)

检测范围

1.萘普生缓释片(规格：250mg/500mg)
2.多层骨架缓释胶囊(含HPMC/EC复合基质)
3.微孔膜控释包衣片(乙基纤维素包衣层厚度50-150μm)
4.渗透泵型控释制剂(激光孔径200-400μm)
5.生物降解聚合物缓释微粒(粒径范围100-500μm)

检测方法

1.USP〈724〉药物释放度测定法(桨法50rpm)
2.ChP2020年版四部通则〈0941〉溶出度与释放度测定法
3.ISO13781:2017医用聚合物降解产物分析
4.GB/T17829-2023口服缓释制剂体外释放试验指导原则
5.ASTMF2606-08(2020)凝胶渗透色谱法测定聚合物分子量分布

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm)
2.SotaxAT7Smart溶出仪(配备自动取样模块及光纤实时监测)
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)
4.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪(温度精度0.1℃)
5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统(用于有关物质分离分析)
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长范围190-900nm)
7.NetzschTG209F3热重分析仪(温度范围RT-1000℃)
8.BrookfieldDV2T粘度计(剪切速率范围0.3-100rpm)
9.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计(配备积分球附件)
10.MettlerToledoXPR6U超微量天平(分辨率0.1μg)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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