乙酰吉他霉素干糖浆检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定乙酰吉他霉素主成分含量(标示量95%-105%)
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量(≥80%)
3.水分：干燥失重法控制游离水含量(≤3.0%)
4.粒度分布：激光衍射法测定颗粒D90值(≤150μm)
5.微生物限度：需氧菌总数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤100CFU/g)
6.有关物质：杂质A单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

检测范围

1.原料药：乙酰吉他霉素原粉的晶型鉴别与纯度分析
2.成品制剂：干糖浆颗粒的均匀度与装量差异
3.药用辅料：蔗糖、麦芽糊精的微生物与重金属控制
4.包装材料：铝塑复合膜的水蒸气透过率(≤0.5g/m24h)
5.中间产品：制粒工序的半成品水分与堆密度监测
6.稳定性样品：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)的长期跟踪

检测方法

1.ChP2020通则0941：溶出度与释放度测定法
2.USP〈711〉Dissolution：口服固体制剂溶出标准
3.EP2.9.3：药品溶解度测试规范
4.JPXVII6.05：抗生素效价测定规程
5.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备
6.ISO21527-2：酵母菌和霉菌计数方法
7.GB/T5750.12-2023：生活饮用水微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(含量测定/有关物质分析)
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪(符合USP/ChP标准)
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(干湿法双模式)
4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪(0.001g分辨率)
5.ThermoScientificMtiskanSkyHigh酶标仪(微生物快速检测)
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长准确性0.1nm)
7.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg称量精度)
8.BinderKBF720恒温恒湿箱(ICHQ1A稳定性试验)
9.MerckMillipore微生物限度检测系统(薄膜过滤法)
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪(重金属检测)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于乙酰吉他霉素干糖浆检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：竖桁检测
下一篇：电位差时检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/24478.html