软袋葡萄糖注射液检测

检测项目

1.pH值测定：3.2-6.5(中国药典2020版四部通则0631)
2.葡萄糖含量测定：标示量95.0%-105.0%(HPLC法)
3.不溶性微粒控制：≥10μm微粒≤25粒/mL，≥25μm微粒≤3粒/mL(GB/T14233.1-2022)
4.密封性测试：负压90kPa维持30分钟无泄漏(GB/T15171-1994)
5.细菌内毒素：≤0.5EU/mL(凝胶法/光度法)
6.可见异物检查：灯检法全视野无悬浮物
7.重金属残留：铅≤0.1ppm，镉≤0.01ppm(ICP-MS法)

检测范围

1.5%/10%/25%浓度葡萄糖注射液
2.PVC/非PVC多层共挤膜软袋
3.250mL/500mL/1000mL规格包装
4.不同生产批次的稳定性考察样品
5.加速试验与长期留样试验样品
6.运输振动模拟后完整性验证样品

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
2.含量分析：GB/T606-2021旋光度测定法结合HPLC法
3.微粒检测：ISO8536-4:2016医用输液器具第4部分
4.密封测试：ASTMF2338-09真空衰减法包装泄漏检验
5.无菌检查：中国药典四部通则1101薄膜过滤法
6.内毒素：USP<85>细菌内毒素试验规范
7.重金属：GB/T5750.6-2006电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.梅特勒FE28型实验室pH计(精度0.01)
2.安捷伦1260InfinityII高效液相色谱仪(C18色谱柱)
3.PSSAccuSizer780APS智能微粒分析系统(0.5-400μm检测范围)
4.LabthinkMFY-06智能密封试验仪(真空度分辨率1kPa)
5.赛默飞MultiskanSkyHigh酶标仪(内毒素定量分析)
6.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪(ppb级重金属检测)
7.ESCOAirstream二级生物安全柜(ISOClass5洁净环境)
8.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱(温度波动0.3℃)
9.SartoriusCubisMCA225H分析天平(0.01mg分辨率)
10.GetingeHS66高压蒸汽灭菌器(脉动真空灭菌程序)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于软袋葡萄糖注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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