灭活甲型肝炎病毒疫苗注射剂检测

检测项目

1.病毒灭活验证：采用细胞培养法验证病毒残留活性(灵敏度≥1.0TCID50/mL)
2.抗原含量测定：ELISA法检测HAAg含量(标准曲线R≥0.99)
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(TSB/FTM培养基)
4.异常毒性试验：小鼠体重变化监测(≤5%波动范围)
5.铝佐剂含量：原子吸收光谱法测定铝离子(0.35-0.62mg/mL)
6.pH值测定：电位法(范围6.8-7.8)
7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法(240-360mOsmol/kg)

检测范围

1.疫苗原液：含灭活病毒的初始制备物
2.半成品：配制后未分装的中间产品
3.成品注射液：单剂量预充式注射器装量(0.5mL/支)
4.辅料成分：氢氧化铝佐剂、稳定剂(如蔗糖)
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物(EPDM橡胶)
6.生产用水：注射用水(WFI)内毒素水平

检测方法

1.WHOTRS978Annex3病毒灭活验证指南
2.ISO13408-1:2011无菌工艺验证要求
3.GB/T191-2008直接接种法无菌试验
4.CP2020通则1101异常毒性检查法
5.EP10.02.6.14铝含量测定规范
6.USP<71>SterilityTests薄膜过滤法
7.GB/T14233.1-2008pH值测定方法

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪(ELISA定量分析)
2.ThermoFisherABI7500实时荧光定量PCR仪(残留DNA检测)
3.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器(病毒培养系统)
4.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(蛋白纯度分析)
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计(精度0.01)
6.ADVIA2120i全自动血液分析仪(动物毒性试验)
7.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪(佐剂分散度)
8.ShimadzuAA-6880原子吸收分光光度计(铝离子定量)
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统(试剂配制)
10.MemmertINCOmed细胞培养箱(CO₂浓度0.1%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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