1.主成分纯度:采用面积归一化法测定≥98.5%
2.水分含量:卡尔费休法测定≤0.5%
3.重金属残留:铅≤5ppm、镉≤2ppm、汞≤0.1ppm
4.有机溶剂残留:甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
5.相关物质总量:HPLC法测定杂质峰面积总和≤1.0%
6.比旋光度:+12至+15(20℃,589nm)
7.灼烧残渣:≤0.1%(800℃马弗炉)
1.药用原料药及制剂中间体
2.化妆品防腐添加剂
3.食品级防腐剂原料
4.工业合成反应产物
5.环境样本中的痕量污染物
6.植物提取物活性成分
7.高分子材料改性剂
1.HPLC法:GB/T30234-2013《高效液相色谱法通则》
2.GC-MS法:ISO12345:2018《气质联用定性定量通则》
3.ICP-MS法:GB/T39144-2020《电感耦合等离子体质谱法》
4.卡尔费休水分测定:GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》
5.旋光度测定:JP17《日本药典》通则36项
6.微生物限度检查:USP<43>章节非无菌产品微生物检验
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(190-900nm),用于主成分定量分析
2.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆GC-MS:EI/CI双源配置,实现痕量杂质结构鉴定
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪:分辨率0.1μgH₂O,符合USP<921>标准
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS:具备三锥接口技术(TCI),检出限达ppt级
5.MettlerToledoME204E分析天平:量程220g/0.01mg精度
6.AntonPaarMCP500全自动旋光仪:波长589nm5nm可调
7.MemmertUF260高温烘箱:温控范围RT+10~300℃0.5℃
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm,波长精度0.3nm
9.SartoriusCubisII超微量天平:最小称量值0.82mg(符合USP41)
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统:最大压力15000psi,实现快速分离
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
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