头孢唑啉钠针检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.有关物质：控制单杂≤1.0%，总杂≤3.0%(含头孢唑啉酸等特定杂质)
3.pH值：4.0-6.0(10%水溶液)
4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验要求
5.细菌内毒素：≤0.17EU/mg(凝胶法或光度法)
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支
7.水分测定：结晶水理论值≤8.5%(卡尔费休法)

检测范围

1.注射用头孢唑啉钠冻干粉针(规格：0.5g/支、1.0g/支)
2.头孢唑啉钠注射液(浓度：10%-20%)
3.原料药及中间体(包括结晶母液回收品)
4.西林瓶装制剂与安瓿瓶装制剂
5.不同生产批次的稳定性考察样品

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验通则
2.微生物限度检查：执行ChP2020年版四部通则1105-1107
3.pH值测定：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.细菌内毒素：采用ChP2020四部通则1143动态显色法
5.不溶性微粒：符合ISO8536-4:2018注射器具专用要求
6.无菌试验：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
7.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)结晶度测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(配备DAD检测器)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(精度0.01)
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长范围190-900nm)
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪(内毒素定量分析)
6.SartoriusME36S微量天平(精度0.01mg)
7.BinderBD系列恒温培养箱(温度控制0.5℃)
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒计数器
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪(Cu靶Kα辐射)
10.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于头孢唑啉钠针检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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