1.纯度测定:采用色谱法测定主成分含量(≥99.5%),杂质总量≤0.5%。
2.残留溶剂分析:甲醇≤0.1%、乙醇≤0.2%、丙酮≤0.05%(GC-FID法)。
3.水分含量测定:卡尔费休法控制水分≤0.3%(w/w)。
4.重金属检测:铅≤10ppm、砷≤3ppm(ICP-MS法)。
5.稳定性测试:高温(60℃/10天)、光照(4500Lx/5天)条件下性状无变化。
1.原料药:用于镇静催眠类药物的原料批次质量控制。
2.医药中间体:合成工艺中半成品的关键指标监控。
3.化学试剂:高纯度试剂(ACS级)的出厂合规性验证。
4.食品添加剂:特定加工场景下的痕量残留筛查。
5.工业产品:农药及染料中间体的工艺稳定性评估。
1.纯度测定:HPLC法(GB/T14837-2020),C18色谱柱(4.6250mm),流动相甲醇-水(70:30)。
2.残留溶剂:顶空-GC法(ASTME260-2019),DB-624毛细管柱(30m0.32mm)。
3.水分测定:卡尔费休库仑法(ISO760-2021),电解电流200mA。
4.重金属检测:微波消解-ICP-MS法(GB/T33042-2016),内标铑校正。
5.稳定性测试:ICHQ1A(R2)加速试验条件。
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(190-400nm),用于纯度及杂质定量。
2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID:配HS40顶空进样器,溶剂残留分析精度0.01%。
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪:分辨率0.1μgH₂O,符合USP<921>规范。
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限低至ppt级重金属分析。
5.BinderKBF720恒温恒湿箱:温度控制0.5℃,湿度3%RH稳定性试验。
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计:波长范围185-900nm,溶液吸光度测定。
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪:pH/氧化还原滴定精度0.1mV。
8.SartoriusCPA225D分析天平:最小称量值0.01mg,符合GLP校准规范。
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
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