醋酸地塞米松片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量范围(标示量的90.0%-110.0%)，系统适用性要求理论板数≥2500

2.溶出度测试：桨法(50rpm)测定30分钟溶出量(Q值≥80%)，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL

3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.重量差异：片剂重量差异限度7.5%(平均重量≤0.30g)或5%(平均重量＞0.30g)

检测范围

1.原料药：醋酸地塞米松化学纯度(≥99.5%)及晶型鉴别

2.片剂成品：包括素片、包衣片及刻痕片的物理完整性检查

3.药用辅料：乳糖、淀粉等赋形剂的相容性试验

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试

5.中间产品：制粒混合均匀度及压片前颗粒含量均匀性

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证要求

2.溶出度试验：ChP2020通则0931第二法/USP<711>溶解装置校准规范

3.微生物检查：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

4.红外光谱鉴别：ISO13940:2016药用物质红外光谱分析方法

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(四元泵系统，DAD检测器)

2.SotaxAT7Smart智能溶出仪(自动取样工作站)

3.MettlerToledoXPR206DR超微量天平(0.001mg分辨率)

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(积分球附件)

5.ThermoScientificNicoletiS50傅里叶变换红外光谱仪(ATR附件)

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统(集菌培养一体化)

7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(干湿法分散模块)

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪(非水滴定模块)

9.BinderKB115恒温恒湿箱(ICH稳定性试验条件控制)

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(A2型层流系统)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于醋酸地塞米松片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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