卡茚西林钠检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%(以无水物计)
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%(包括降解产物与合成中间体)
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%(w/w)
4.pH值测试：10%水溶液pH值范围5.0-7.0
5.残留溶剂：GC法测定乙醇≤0.5%、丙酮≤0.1%(ICHQ3C标准)
6.细菌内毒素：鲎试剂法控制≤0.17EU/mg
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状卡茚西林钠原粉
2.注射用粉针剂：冻干制剂及配套溶媒
3.口服固体制剂：片剂与胶囊剂型
4.中间体：6-APA母核及侧链衍生物
5.药用辅料：注射级甘露醇与磷酸盐缓冲体系
6.包装材料：西林瓶与胶塞可提取物分析

检测方法

1.USP<621>色谱法通则(美国药典第43版)
2.EP10.8抗生素物质专论(欧洲药典第10版)
3.ChP2020二部(中国药典2020年版)
4.ASTME2694-21微生物限度验证标准
5.ISO17025:2017实验室管理体系要求
6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
7.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.Agilent7890B气相色谱系统：搭载FID检测器与DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计：精度0.001pH
6.MilliporeSigmaMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm滤膜培养
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
8.SartoriusCubisIIMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
10.MemmertHPP750稳定性试验箱：ICHQ1A加速试验条件控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于卡茚西林钠检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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