雌二醇控释贴片检测

检测项目

1.雌二醇含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析贴片中主药成分含量(标示量90%-110%)。
2.体外释放速率测试：模拟人体皮肤环境(32℃0.5℃)，测定24小时累积释放量(目标值75%-125%)。
3.粘附力性能检测：包括初粘力(≥0.5N/cm)、持粘力(位移≤2.5mm/60min)和剥离强度(0.1-0.3N/cm)。
4.残留溶剂检测：GC-MS法测定正己烷(≤290ppm)、甲苯(≤890ppm)等有机溶剂残留。
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g。

检测范围

1.背衬层材料：聚乙烯/聚酯复合膜的水蒸气透过率(10-35g/m24h)
2.药物基质层：硅酮聚合物载药量均匀度(RSD≤5%)
3.压敏胶层：丙烯酸酯胶黏剂的玻璃化转变温度(Tg:-40℃~-20℃)
4.防粘层材料：氟化离型膜的剥离力(0.05-0.15N/25mm)
5.成品贴片：尺寸偏差(5%)、单位面积重量差异(7.5%)

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO16050:2003
2.体外释放试验依据USP<724>及GB/T27818-2011透皮贴剂释放度测定法
3.粘附力测试执行ASTMD3330/D3330M压敏胶带剥离强度标准
4.残留溶剂分析采用GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
5.微生物检查遵循《中国药典》四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.Logan8000透皮扩散试验系统：体外释放动力学研究
3.Instron5943万能材料试验机：粘附力三指标精确测量
4.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：痕量溶剂残留检测
5.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)：精密称量
6.MemmertHPP108恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
7.Elcometer5065测厚仪(分辨率0.1μm)：多层结构厚度测量
8.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：背衬材料阻隔性能评价
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：药物微粒分散度分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于雌二醇控释贴片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：乱石明渠检测
下一篇：信号噪声分配检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/24612.html