生长激素放免药盒检测

检测项目

1.效价测定：采用WHO国际标准品比对法(NIBSC98/574)，检测范围0.5-50IU/mg

2.放射化学纯度：通过HPLC-SEC法测定(TSKgelG2000SWxl色谱柱)，纯度要求≥98%

3.免疫反应性：使用125I标记抗原进行结合率测试(B/T值≥35%)

4.内毒素含量：鲎试剂动态显色法(LAL)，限值＜2.15EU/mg

5.热原物质：家兔法体温变化监测(ΔT≤0.6℃)

检测范围

1.重组人生长激素原料药(r-hGHAPI)

2.注射用生长激素冻干粉针剂

3.预充式生长激素注射液(pH6.8-7.4)

4.生物类似药结构确证样品

5.药用辅料及包材浸出物(丁基橡胶塞、西林瓶)

检测方法

1.放射性免疫分析法：依据GB/T21981-2008《放射免疫分析试剂盒》

2.高效液相色谱法：执行USP<621>色谱系统适应性要求

3.生物活性测定：参照EP2.7.24细胞增殖法(Nb2-11细胞系)

4.微生物限度检查：按GB/T14233.2-2005薄膜过滤法操作

5.内毒素检测：符合GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价标准

检测设备

1.Gamma计数器(PerkinElmerWizard22470)：放射性同位素定量分析(能量分辨率≤9%)

2.UPLC系统(WatersACQUITYH-Class)：肽图分析(C18色谱柱，1.7μm粒径)

3.全自动酶标仪(BioTekSynergyH1)：ELISA法OD值测定(波长450/630nm)

4.激光粒度仪(MalvernMastersizer3000)：冻干粉复溶粒径分布(D90≤50μm)

5.恒温恒湿箱(BinderKBF720)：加速稳定性试验(40℃2℃，RH75%5%)

6.ICP-MS质谱仪(Agilent7900)：重金属残留检测(Pb≤10ppm)

7.SDS-PAGE电泳系统(Bio-RadMini-PROTEAN)：蛋白纯度分析(12%分离胶)

8.BET比表面分析仪(MicromeriticsTriStarII)：冻干粉比表面积测定(≥0.5m/g)

9.DSC差示扫描量热仪(TAQ2000)：玻璃化转变温度测定(Tg≥40℃)

10.FTIR红外光谱仪(ThermoNicoletiS50)：二级结构分析(α-螺旋含量≥50%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于生长激素放免药盒检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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