丙卡特罗口服液美普清检测

检测项目

1.丙卡特罗含量测定：HPLC法测定主成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.有关物质分析：检测盐酸丙卡特罗异构体及其他单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.0%)
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量(Q值≥80%)
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.pH值测定：溶液pH范围4.0-6.0
6.相对密度测定：20℃时1.10-1.20g/cm
7.装量差异：单剂量灌装偏差≤5%

检测范围

1.原料药：盐酸丙卡特罗化学原料的纯度检测
2.口服液成品：包括10mL/支和20mL/支两种规格
3.药用辅料：山梨醇液、柠檬酸钠等辅料相容性测试
4.包装材料：口服液体药用聚酯瓶(YBB标准)密封性检测
5.中间产品：半成品溶液微生物负荷监测
6.运输稳定性样品：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)样品分析

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法/ISO13781:2017
3.微生物限度：GB/T19973.1-2015生物负载评估法
4.杂质分析：ICHQ3B(R2)降解产物控制标准
5.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
6.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
7.包装密封性：ASTMD4991-07(2015)真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm)
2.SOTAXAT7smart全自动溶出仪(符合USP/ChP四法要求)
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(精度0.01pH)
4.SartoriusMA35水分测定仪(卤素灯加热，精度0.001g)
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)
6.BINDERKBF720恒温恒湿箱(温度范围0-70℃，湿度控制3%RH)
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统(电阻率18.2MΩcm)
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度均匀性0.5℃)
9.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS颗粒分析仪(粒径范围0.15-400μm)
10.LIGHTHOUSESOLUS2100浮游菌采样器(流量28.3L/min)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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