红霉素片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定红霉素A含量，标准范围98.0%-102.0%(标示量)
2.溶出度：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：控制红霉素B/C及降解产物总量≤5.0%，单个杂质≤2.0%
4.水分测定：卡氏水分仪检测限度≤5.0%(w/w)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.素片与糖衣片剂型
2.原料药及中间体
3.药用辅料(硬脂酸镁/淀粉/乳糖)
4.铝塑泡罩包装材料
5.不同规格制剂(125mg/250mg/500mg)

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度测试：GB/T17924-2021/EP10.02.9.3
3.杂质分析：ISO11337:2018/GB/T37861-2019
4.微生物检验：GB4789.2-2022/ISO4833-1:2013
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-400nm)，用于含量与杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位系统，支持自动取样与在线过滤
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%，符合GMP称量规范
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外鉴别试验
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃，微生物培养专用
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，原料粒径分析
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度
8.BiobaseBBS-V600生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%，A2型微生物操作台
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：电极精度0.1mV，包材酸度测试
10.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱：痕量杂质结构确证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于红霉素片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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