氧化可待因检测

检测项目

1.氧化可待因含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围0.1-100μg/mL，RSD≤2.0%
2.杂质A(N-氧化物)限量分析：LC-MS/MS定量限0.01μg/mL，符合ICHQ3B规范
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量≥80%
4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%(w/w)
5.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇残留≤5000ppm

检测范围

1.原料药：化学合成或天然提取的氧化可待因原料
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂等制剂中活性成分分析
3.注射用溶液：pH值3.5-5.5范围内的灭菌水针剂
4.复方制剂：含对乙酰氨基酚等配伍药物的组合产品
5.生物样本：血浆/尿液中毒物筛查及药代动力学研究样本

检测方法

1.GB/T19626-2021《药物中可待因类物质测定》HPLC法
2.ISO17296:2018《生物样本中阿片类药物LC-MS/MS分析方法》
3.ASTME2946-18《原料药杂质谱分析的标准化程序》
4.GB31604.25-2016《食品接触材料迁移物测试通则》
5.USP〈621〉色谱法系统适用性验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长设定254nm
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量分析
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱
5.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ法机械验证标准
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg
7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱(1.7μm)
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11合规要求
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于氧化可待因检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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