乳癖散结片胶囊颗粒检测

检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.2mg/g、牡荆素≥0.8mg/g(HPLC法)
2.崩解时限：片剂≤30min、胶囊≤45min(37℃1℃纯化水)
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm(原子吸收光谱法)
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度试验：45min累积溶出量≥75%(桨法50rpm)

检测范围

1.成品制剂：薄膜衣片(0.36g/片)、硬胶囊(0.3g/粒)、颗粒剂(3g/袋)
2.原料药材：醋香附(含α-香附酮≥0.05%)、浙贝母(贝母素甲≥0.08%)
3.药用辅料：羟丙甲纤维素(粘度4000-5600mPas)、微晶纤维素(粒径50-100μm)
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.中间产品：浸膏相对密度1.28-1.32(60℃)、干燥颗粒水分≤5.0%

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及GB/T30433-2013
2.崩解时限测试：执行GB/T30435-2013电子崩解仪法
3.ICP-MS重金属检测：符合ISO17294-2:2016水质标准及GB5009.74-2014
4.微生物限度检查：采用《中国药典》四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法
5.溶出度测定：依据USP<711>及GB/T22901-2008桨法标准程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C18)
2.SOTAXCE7smart智能溶出仪(8杯位设计，自动取样系统)
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平(分辨率0.001mg)
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长范围190-1400nm)
5.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪(检出限ppt级)
6.MemmertIN260培养箱(温度均一性0.3℃)
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统(三联过滤装置)
8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪(称重法原理)
9.CopleyDIS600i全自动崩解仪(6工位同步测试)
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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