硫普罗宁粉针检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.05μg/mL，线性范围80%-120%，允许偏差2%
2.有关物质：检测N-乙酰半胱氨酸等6种特定杂质，总杂质限度≤1.0%，单杂≤0.5%
3.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤3.0%，RSD≤5%
4.pH值检测：注射用水中溶解后pH范围4.5-6.5
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.25EU/mg
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.硫普罗宁原料药(批号标识物)
2.西林瓶装冻干粉针(规格：0.1g/支)
3.安瓿瓶装注射用粉针(规格：0.2g/支)
4.复合铝塑盖密封系统
5.预灌封注射器组合件
6.运输模拟样品(高温/低温/振动试验)
7.留样稳定性考察样品

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.杂质谱分析：执行USP-NF〈621〉色谱系统适应性要求
3.微生物限度：按EP10.02.6.12非无菌产品微生物检查法
4.内毒素检测：符合GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法
6.包装密封性：参照ASTMF2338-09真空衰减法
7.可见异物：执行GB/T14233.1-2008灯检法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)
2.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪(分辨率0.1μg)
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪(FID检测器)
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(量程0.01-3500μm)
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长精度0.3nm)
6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统(孔径0.22μm)
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器
8.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
9.BINDERKBF720恒温恒湿箱(温度波动度0.5℃)
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪(灵敏度1μm泄漏)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于硫普罗宁粉针检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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