吡罗昔康片炎痛昔康片检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量。
2.溶出度测试：桨法(50rpm)，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥85%。
3.有关物质检查：检测吡罗昔康降解产物(如氧化杂质A/B)，单杂≤0.5%，总杂≤1.0%。
4.重金属残留：铅(Pb)≤5ppm，镉(Cd)≤3ppm(ICP-MS法)。
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g(GB/T19973.1)。

检测范围

1.原料药：吡罗昔康化学原料药(纯度≥99.5%)。
2.片剂成品：规格10mg/片及20mg/片制剂。
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性测试。
4.包装材料：PVC/铝箔泡罩密封性及迁移物分析。
5.中间体：合成过程中间产物(如氯代吡啶衍生物)残留控制。

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512；USP-NF<621>色谱条件。
2.溶出度测试：GB/T22901-2008溶出仪校准；USP<711>方法验证。
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则；HPLC-MS联用定性定量。
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014样品前处理；ASTMD1976-20电感耦合等离子体质谱法。
5.微生物检验：ISO11737-1:2018无菌取样；GB15979-2002培养条件控制。

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱。
2.紫外-可见分光光度计(ShimadzuUV-2600i)：波长范围190-900nm，用于溶出液吸光度测定。
3.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION350D)：检出限达ppt级重金属分析。
4.溶出度仪(SotaxAT7Smart)：符合FDA21CFRPart11电子数据完整性要求。
5.微生物培养箱(MemmertICO150)：温度控制精度0.5℃，支持多级程序升温。
6.超高效液相色谱-质谱联用仪(WatersXevoTQ-S)：用于痕量杂质结构鉴定。
7.电子天平(MettlerToledoXPR205DR)：最小称量值0.01mg，符合GLP规范。
8.pH计(Metrohm913pHMeter)：三点校准精度0.001pH单位。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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