氧氟杀星眼水检测

检测项目

1.主成分含量测定：氧氟沙星标示量90.0%-110.0%(HPLC法)，相对标准偏差≤2.0%
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.pH值测定：范围5.0-6.5(25℃1℃)，允许偏差0.1
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天不得有菌生长
5.有关物质测定：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%(梯度洗脱HPLC)
6.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg(冰点下降法)
7.装量差异：单剂量包装10%，多剂量包装5%

检测范围

1.塑料瓶装氧氟沙星滴眼液(5mL/支)
2.玻璃安瓿单剂量眼用溶液(0.4mL/支)
3.多剂量眼用凝胶制剂(3g/支)
4.兽用氧氟沙星眼膏(10g/管)
5.复合型眼用混悬液(含防腐剂苯扎氯铵)
6.预灌封注射器型术后用眼内溶液

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP9.02.2.29/USP43-NF38〈621〉
2.微生物限度：GB/T14233.1-2022第17章/ISO11737-1:2018
3.pH测定：GB/T9724-2007/ISO4316:1977
4.无菌检查：ChP2020通则1101/EP9.02.6.1
5.渗透压测定：GB/T26373-2020/ISO21807:2004
6.装量差异：ChP2020通则0942/JP18GeneralTests

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-400nm)，用于主成分及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于快速筛查
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
4.BIOLABMicrosartATMP无菌检测系统：集成0.22μm滤膜培养装置
5.GONOTECOsmomat3000渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
6.SARTORIUSCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流A2型
10.HitachiSU8010场发射电镜：用于不溶性微粒形貌分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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