盐酸柔红霉素检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量(≥98.5%)，色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱

2.含量均匀度：UV-Vis分光光度法测定标示量偏差(95%-105%)，检测波长254nm2nm

3.有关物质分析：强制降解试验验证杂质谱，单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

4.溶剂残留：GC-FID法测定甲醇残留量(≤3000ppm)，DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数(≤100CFU/g)，沙氏培养基培养5天

检测范围

1.原料药：冻干粉体形态的盐酸柔红霉素原药

2.注射用粉针剂：包含辅料乳糖和枸橼酸的制剂产品

3.中间体：合成过程中的7-脱氧柔红霉素酮等关键中间产物

4.药用辅料：注射级乳糖和甘露醇的相容性检测

5.包装材料：西林瓶胶塞的浸出物与吸附性测试

检测方法

1.USP<42>章节规定的核磁共振氢谱法验证结构确证

2.EP10.0版2.2.29项下高效液相色谱法测定有关物质

3.ChP2020年版二部附录ⅧH残留溶剂测定法

4.ASTME1657-18标准规范紫外光谱定量分析

5.ISO17025:2017实验室管理体系要求的微生物检验规程

6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备与标定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长范围190-950nm)和ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：双光束光学系统，带宽1nm

3.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器及TriPlusRSH自动进样器

4.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振波谱仪：5mmBBO探头，控温精度0.1℃

5.MemmertINCOmed微生物培养箱：温度范围0-70℃，湿度控制3%RH

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg

7.SartoriusMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.SiemensULTRAMAT23TOC分析仪：检测限0.001mg/LC

10.BinderFD115强制通风干燥箱：温度均匀性1℃@250℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸柔红霉素检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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