非那雄胺片剂检测

检测项目

1.含量测定：主成分含量范围98.0%-102.0%(HPLC法)
2.溶出度：30分钟溶出量≥85%(桨法50rpm)
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%(梯度洗脱法)
4.均匀度：RSD≤6.0%(重量差异法)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g(薄膜过滤法)

检测范围

1.原料药：非那雄胺化学纯度与晶型分析
2.片剂成品：崩解时限与脆碎度测试
3.药用辅料：乳糖/微晶纤维素功能性评价
4.包装材料：铝塑泡罩密封性验证
5.中间产品：制粒颗粒流动性检测

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法通则(含量测定)
2.ChP2020四部通则0931(溶出度测定)
3.ISO14644-1洁净区微粒监测标准
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备
5.ASTME2941-14拉曼光谱鉴别方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(波长210nm)
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
3.MettlerToledoXPR6U微量天平：分辨率0.001mg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测模式
6.SartoriusMCS微生物限度培养系统：三级空气过滤装置
7.CopleyTDP硬度测试仪：量程50-500N
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于非那雄胺片剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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