异山梨酯喷雾剂检测

检测项目

1.主成分含量测定：异山梨酯标示量95%-105%，杂质总量≤0.5%
2.pH值范围：5.0-7.0(25℃0.5℃)
3.雾化特性测试：空气动力学粒径分布(MMAD≤5μm)，递送剂量均一性(RSD≤15%)
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm，二氯甲烷≤600ppm

检测范围

1.原料药：异山梨酯化学原料(纯度≥99.5%)
2.药用辅料：乙醇、丙二醇等溶剂纯度
3.包材相容性：铝罐内涂层、阀门密封件
4.中间体：预混溶液稳定性测试
5.成品制剂：单剂量与多剂量喷雾装置

检测方法

1.HPLC法(ChP2020通则0512)：主成分与杂质分析
2.GB/T9724-2007：pH值电位测定法
3.USP<601>与EP2.9.18：气溶胶粒径分布测试
4.ChP2020通则1105/1106：微生物限度检查法
5.GC-FID法(ChP2020通则0861)：残留溶剂测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长230nm)
2.MalvernSpraytec激光衍射仪：测量范围0.1-2000μm
3.CopleyNGI新一代撞击器：8级分级收集装置
4.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测限1ppm
7.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg
8.TeledyneISCOSFX2-10超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5标准
10.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计：测量范围0.3-10000mPas

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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