复方磺胺甲恶唑注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：磺胺甲恶唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)的HPLC法测定，定量限≤0.1μg/mL

2.pH值检测：3.5-5.5范围内精密测定(0.02精度)

3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(TSB培养基30-35℃，FTM培养基20-25℃)

4.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.25EU/mg

5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支、≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：磺胺甲恶唑化学原料(纯度≥99.5%)、甲氧苄啶中间体(水分≤0.2%)

2.注射用辅料：丙二醇(USP级)、焦亚硫酸钠(重金属≤10ppm)

3.成品注射液：10mL安瓿装(批号追溯性检测)

4.包装材料：中性硼硅玻璃瓶(121℃热压灭菌适应性测试)

5.工艺用水：注射用水(电导率≤1.3μS/cm@25℃)

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.pH测定法：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.无菌试验：ISO11737-1:2018生物负载评估结合GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

4.内毒素检测：USP<85>细菌内毒素试验与GB/T14233.2-2005联动验证

5.微粒分析：ASTME2696-16光阻法颗粒计数标准操作规程

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(DAD检测器)，分辨率≤1.5nm

2.全自动电位滴定仪：METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(0.001精度)

3.无菌隔离器：SKANLabSystemVHP灭菌型(ISO5级洁净度)

4.微粒分析仪：PAMASSVSS-C50(0.1-400μm粒径范围)

5.恒温培养箱：BINDERKBW系列(温度均匀性0.5℃)

6.内毒素测定仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS(动态显色法)

7.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000(18.2MΩcm电阻率)

8.电子天平：SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DI(0.01mg精度)

9.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i(190-900nm波长范围)

10.GC-MS联用仪：ThermoScientificISQ7000(EI源质量范围1-1050m/z)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于复方磺胺甲恶唑注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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