普拉睾酮钠检测

检测项目

含量测定(HPLC法测定主成分含量≥98.0%)

有关物质(单杂≤0.5%，总杂≤1.5%)

残留溶剂(甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm)

水分测定(卡尔费休法≤0.5%)

炽灼残渣(≤0.1%)

重金属(Pb≤10ppm,As≤2ppm)

微生物限度(需氧菌≤100cfu/g,霉菌酵母菌≤50cfu/g)

内毒素(≤0.5EU/mg)

晶型鉴别(XRD特征峰匹配度≥95%)

粒度分布(D90≤50μm)

检测范围

普拉睾酮钠原料药

普拉睾酮钠片剂(10mg/片)

普拉睾酮钠注射用冻干粉针(20mg/支)

合成中间体(3β-羟基-5α-孕甾-20-酮)

包材浸出物(西林瓶、胶塞)

生产设备清洗残留样品

稳定性试验样品(加速/长期)

工艺用水(纯化水、注射用水)

生产环境监测样品(沉降菌、表面微生物)

参比制剂(进口对照品)

检测方法

USP<42>色谱系统适用性试验通则

ChP2020二部0821炽灼残渣检查法

ISO17294-2电感耦合等离子体质谱法测重金属

ASTME2941-14粒度分析激光衍射法

GB/T606-2023水分测定通用方法

EP2.6.14细菌内毒素动态浊度法

JPXVII微生物限度薄膜过滤法

GB/T34822-2017X射线衍射定量分析方法

ICHQ3C残留溶剂气相色谱法

GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于含量测定及有关物质分析

MettlerToledoT90滴定仪：配置KarlFischer试剂库仑法模块，执行精确水分测定

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：采用Mie散射理论计算粒径分布参数

ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器及FID检测器，完成残留溶剂检测

ThermoiCAPRQICP-MS：四级杆质谱系统实现痕量重金属分析

SartoriusMicrosartATMF微生物限度仪：集成隔膜泵与滤膜支架的微生物过滤系统

BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye阵列探测器进行晶型鉴别

TosohEcoSECHLC-8320GPC凝胶色谱仪：用于高分子杂质分离分析

Cintra4040紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm的内毒素浊度测定系统

SystechIllinoisMAX300-LG氧分析仪：高精度测定包装密封性参数

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于普拉睾酮钠检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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