契形颈椎前路椎间融合器检测-北检测试「致力于科技进步」

检测项目

1.生物相容性测试：包括细胞毒性(ISO10993-5标准)、致敏性(ISO10993-10标准)和皮内反应性(ISO10993-23标准)，参数涵盖细胞存活率≥70%和刺激指数≤1.0。
2.压缩强度测试：依据ASTMF2077标准，参数包括静态载荷≥5000N和动态疲劳载荷循环≥510^6次。
3.尺寸精度验证：测量长度公差0.1mm、宽度公差0.05mm和高度公差0.05mm。
4.表面粗糙度分析：Ra值≤0.8μm和Rz值≤6.3μm。
5.材料成分分析：元素含量如钛合金Ti6Al4V中铝含量5.5%-6.75%、钒含量3.5%-4.5%。
6.X射线透射率检查：透射率≥90%于80kV条件下。
7.MRI兼容性评估：磁场位移力≤0.5N/Tesla和扭矩≤25mNm/Tesla。
8.腐蚀抗性测试：盐雾试验按ASTMB117标准进行168小时无可见腐蚀。
9.灭菌残留物检测：环氧乙烷残留量≤25μg/g和甲醛残留量≤15μg/g。
10.骨整合模拟测试：骨接触面积≥60%于模拟体液浸泡28天后。
11.疲劳寿命评估：循环载荷频率5Hz下失效周期≥110^7次。
12.涂层附着力检验：划格法附着力等级≥4B(ASTMD3359)。

检测范围

1.钛合金椎间融合器(Ti6Al4V材质)。
2.PEEK聚合物基融合器(聚醚醚酮材质)。
3.CoCr合金植入物(钴铬钼材质)。
4.陶瓷复合材料融合器(氧化锆基)。
5.不锈钢316L系列产品。
6.HA涂层表面处理融合器(羟基磷灰石涂层)。
7.β-TCP可降解材料融合器(β-磷酸三钙)。
8.TiNb合金定制化融合器。
9.Porous钛多孔结构融合器(孔隙率50%-70%)。
10.UHMWPE混合材料融合器(超高分子量聚乙烯)。
11.Nitinol形状记忆合金产品。
12.Mg合金可吸收融合器(镁基材质)。

检测方法

依据国际标准ASTMF2077进行椎间融合装置力学测试；ASTMF1717评估脊柱植入物构造；ISO10993系列执行生物相容性评价；ISO/ASTM指南用于灭菌验证；GB/TXXXX系列规范尺寸精度测量；GB/TYYYY覆盖腐蚀试验；ASTME8/E8M用于拉伸性能分析；ISO/ASTMZZZZ指导X射线检查；GB/TAAAA规定MRI兼容性测试；ISOBBBB用于疲劳寿命评估；ASTMCCCC执行涂层附着力检验；GB/TDDDD规范骨整合模拟方法。

检测设备

1.UniversalTestingMachineModelUT-5000:用于压缩强度及疲劳测试，载荷范围0-50kN。
2.ScanningElectronMicroscopeSEM-Pro:分析表面粗糙度及微观结构。
3.FTIRSpectrometerFTIR-200:测定材料成分及残留物含量。
4.CTScannerCT-MedicalPro:执行内部缺陷X射线透射检查。
5.FatigueTestingSystemFTS-1000:进行循环载荷疲劳寿命评估。
6.SaltSprayChamberSSC-300:实施腐蚀抗性盐雾试验。
7.MRISimulatorMRI-SimPro:评估磁场兼容性及位移力。
8.SurfaceProfilometerSP-150:测量表面粗糙度Ra及Rz值。