低分子肝素钠检测

检测项目

分子量分布：测定范围5000-15000 Da，精度±2%

抗Xa因子活性：效价范围80-120%，RSD<5%

抗IIa因子活性：检测限0.01 IU/mL，误差±0.5%

硫酸盐含量：SO4测定10-15%，方法偏差±0.3%

氮含量：总氮1.5-2.5%，依据凯氏定氮法

水分含量：卡尔费休法测定0.1-5.0%，精度0.01%

重金属残留：Pb、Cd、As等限值<10 ppm，检测限0.1 ppm

细菌内毒素：内毒素单位<0.5 EU/mg，灵敏度0.01 EU/mL

旋光度：比旋度-30°至-50°，分辨率0.01°

pH值：溶液pH 5.0-7.5，电极精度±0.05

外观检查：颜色、澄清度、异物评估，目视标准

溶解性：溶解时间<1分钟，溶液澄清度测试

蛋白质残留：检测限0.1 μg/mg，方法误差±5%

有机挥发性杂质：GC法测定，限值<100 ppm

检测范围

低分子肝素钠原料药：纯度与杂质分析

注射液制剂：生物活性与稳定性测试

预充式注射器产品：密封性与含量均匀性评估

冻干粉针剂：复溶特性与水分控制

口服固体制剂：溶出度与效价测定

生物类似物样品：分子特性比对

生产中间体：工艺杂质监控

药用辅料：相容性与安全性检测

药品包装材料：浸出物与迁移物分析

医疗器械涂层：药物释放率测试

生产环境表面样品：微生物与残留物筛查

残留物检测样品：设备清洁验证

稳定性研究样品：加速与长期试验

临床样本：药代动力学参数测定

检测方法

尺寸排阻色谱法(SEC)：依据USP <911>测定分子量分布

生色底物法：参照ISO 17511测定抗Xa因子活性

凝固时间法：依据EP 2.7.8测定抗IIa因子活性

离子色谱法：执行GB/T 5750.5分析硫酸盐含量

凯氏定氮法：遵循GB/T 5009.5测定氮含量

卡尔费休法：依据GB/T 606进行水分测定

原子吸收光谱法：参照GB/T 5009.74检测重金属残留

凝胶法内毒素测试：符合GB/T 14233.2标准

旋光仪法：依据USP <781>测定旋光度

pH电极法：执行GB/T 9724进行pH值测试

目视检查法：参照GMP指南评估外观

溶解测试法：依据EP 2.9.3检查溶解性

高效液相色谱法(HPLC)：用于蛋白质残留分析

气相色谱法(GC)：测定有机挥发性杂质

检测设备

高效液相色谱仪(HPLC)：Agilent 1260 Infinity II，用于分子量分布分析

UV-Vis分光光度计：Shimadzu UV-2600，支持活性测定

自动凝血分析仪：测定抗凝活性，时间分辨率0.1秒

离子色谱仪：Thermo Scientific Dionex ICS-5000，离子分析精度±1%

凯氏定氮仪：氮含量测定，消化温度控制±2°C

卡尔费休滴定仪：Mettler Toledo C30，水分检测范围0.001-100%

原子吸收光谱仪：重金属检测，检出限0.01 ppm

内毒素检测系统：Lonza Kinetic-QCL，动态范围0.001-50 EU/mL

旋光仪：旋光度测量，精度±0.002°

pH计：Hanna Instruments HI98107，电极稳定性±0.01 pH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于低分子肝素钠检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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