生理盐水检测

检测项目

物理性质检测：

• 浓度测定：0.85%-0.95%(参照USP <35>)
• pH值检测：4.5-7.0(精度±0.1)
• 渗透压测试：285-315mOsm/kg(冰点下降法)

化学分析：

• 氯化物含量：≥99.5%(滴定法)
• 重金属检测：≤0.1ppm(原子吸收光谱法)
• 硫酸盐限值：≤0.01%(比浊法)

微生物检测：

• 无菌测试：无生长(膜过滤法)
• 细菌计数：≤100CFU/ml(平板计数法)
• 真菌检测：≤10CFU/ml(参照ISO 16212)

内毒素检测：

• 内毒素限值：≤0.5EU/ml(鲎试剂法)
• 干扰试验：无抑制/增强(参照USP <85>)

可见异物检测：

• 悬浮颗粒：无可见异物(目视检查法)
• 不溶性微粒：≤25微粒/ml(光阻法，粒径≥10μm)

热原测试：

• 兔体温升高：≤0.6°C(家兔法)
• 体外替代法：LAL测试(参照ISO 10993-11)

包装完整性检测：

• 密封性测试：无泄漏(真空衰减法)
• 穿刺强度：≥10N(材料测试仪)

稳定性测试：

• 加速老化：浓度变化≤0.1%(40°C/75%RH)
• 光照测试：pH漂移≤0.2(参照ICH Q1B)

杂质分析：

• 有机挥发物：≤0.5%(GC-MS法)
• 残留溶剂：≤10ppm(HPLC法)

电化学检测：

• 电导率：15-20mS/cm(25°C)
• 氧化还原电位：-50至+50mV(电极法)

检测范围

1. 注射用生理盐水： 核心检测无菌性、内毒素限值及可见异物，确保静脉注射安全

2. 冲洗用生理盐水： 侧重浓度、pH值及微生物限度，用于伤口或器械清洗

3. 实验室用生理盐水溶液： 重点检测重金属含量及电导率，保障实验精度

4. 瓶装生理盐水： 检测包装密封性及稳定性，防止储存期变质

5. 袋装生理盐水： 强调渗透压及不溶性微粒，适用于输液系统

6. 预填充注射器生理盐水： 聚焦穿刺强度及残留溶剂，确保一次性使用安全

7. 消毒用生理盐水： 检测微生物计数及有机挥发物，用于医疗器械消毒

8. 眼科用生理盐水： 关键项目为无菌测试及pH值，保护眼部组织

9. 鼻腔冲洗用生理盐水： 重点检测细菌计数及渗透压，防止黏膜刺激

10. 动物用生理盐水： 检测热原测试及杂质分析，保障兽医应用安全

检测方法

国际标准：

• USP <71> 无菌测试方法(膜过滤法)
• ISO 10993-11 热原体外测试(LAL法)
• EP 2.6.1 不溶性微粒检测(光阻法)

国家标准：

• 中国药典 2020版 0401 无菌检查法(直接接种法)
• GB/T 5750-2023 饮用水氯化物检测(硝酸银滴定法)
• YY/T 0615-2019 医用输液包装密封性(真空衰减法)

方法差异说明：国际标准USP优先膜过滤法用于无菌测试，而中国药典允许直接接种法；ISO内毒素检测使用动态显色法，国家标准GB/T则参照静态凝胶法；EP渗透压测试要求冰点法，中国药典兼容蒸汽压法。

检测设备

1. pH计： METTLER TOLEDO S220型(精度±0.01，温度补偿)

2. 电导率仪： HANNA HI98194型(范围0-200mS/cm，精度±1%)

3. 紫外分光光度计： SHIMADZU UV-1900i型(波长190-1100nm，分辨率0.1nm)

4. 电子天平： SARTORIUS CPA225D型(量程220g，精度0.01mg)

5. 生物显微镜： OLYMPUS CX43型(放大40-1000倍，LED光源)

6. 培养箱： MEMERTH ICO150型(温度范围5-80°C，湿度控制)

7. 内毒素检测仪： LONZA KINETIC-QCL型(动态显色法，检测限0.001EU/ml)

8. 不溶性微粒计数器： PAMAS SVSS型(粒径检测1-400μm，流速50ml/min)

9. 渗透压仪： ADVANCED OSMO 3320型(冰点法，范围0-2000mOsm/kg)

10. 密度计： ANTON PAAR DMA4500型(振荡管法，精度±0.0001g/cm³)

11. 热原检测系统： ELLAB ETS-4型(兔体温监测，精度±0.1°C)

12. 包装完整性测试仪： OXIPACK 3000型(真空衰减法，泄漏检测限0.1ccm)

13. 高效液相色谱仪： AGILENT 1260型(C18柱，UV检测器)

14. 细菌培养设备： BD BACTEC FX40型(自动培养，检测时间≤24h)

15. 可见异物检测系统： SOTAX HS6型(自动目检，分辨率≥50μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于生理盐水检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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