药品原辅料检测

检测项目

纯度测定：采用HPLC方法，检测限0.1%，范围98.0-102.0%(USP<621>)

杂质分析：包括相关物质检测，灵敏度0.05%，定量限0.1%(EP2.2.46)

含量均匀度：RSD不超过6.0%，取样量10个单位(ChP2020通则0941)

微生物限度：总需氧菌计数<100CFU/g，霉菌和酵母菌<10CFU/g(USP<61>)

重金属检测：铅、镉等元素限值，如铅<10ppm(GB5009.12-2017)

水分含量：卡尔费休法，精度±0.1%，范围0.01-100%(ISO760-1978)

粒度分布：D90值<100μm，跨度不超过2.0(EP2.9.31)

熔点测定：范围50-300°C，误差±0.5°C(GB/T617-2006)

溶解性测试：溶出度>85%in30min，介质pH1.2-6.8(USP<711>)

稳定性评估：加速条件40°C/75%RH，时间点0-6个月(ICHQ1A)

残留溶剂：乙醇限值<5000ppm，检测限1ppm(EP2.4.24)

细菌内毒素：鲎试剂法，限值<0.5EU/mg(USP<85>)

pH值测定：范围2.0-12.0，精度±0.01(GB/T9724-2007)

粘度测试：旋转粘度计法，范围1-10000mPa·s(ISO2555-2018)

密度测量：比重瓶法，精度±0.001g/cm³(GB/T4472-2011)

炽灼残渣：550°C灼烧，残渣<0.1%(ChP2020通则0841)

检测范围

活性药物成分：抗生素类如青霉素，抗肿瘤药如紫杉醇

赋形剂：乳糖一水合物，微晶纤维素

粘合剂：羟丙甲纤维素，聚乙烯吡咯烷酮

润滑剂：硬脂酸镁，滑石粉

崩解剂：交联羧甲基纤维素钠，淀粉

包衣材料：欧巴代薄膜包衣粉，羟丙基甲基纤维素

溶剂：乙醇，丙二醇

防腐剂：苯甲酸钠，山梨酸钾

着色剂：二氧化钛，铁氧化物

香料：薄荷油，香兰素

缓冲剂：磷酸盐缓冲液，柠檬酸盐

表面活性剂：聚山梨酯80，十二烷基硫酸钠

抗氧化剂：丁基羟基甲苯，抗坏血酸

甜味剂：阿斯巴甜，蔗糖

增稠剂：卡波姆，黄原胶

吸附剂：硅胶，活性炭

检测方法

高效液相色谱法：依据USP<621>进行纯度及含量测定

气相色谱法：用于残留溶剂分析，参照EP2.2.28

紫外-可见分光光度法：检测特定波长吸收，符合GB/T9721-2006

滴定法：酸碱滴定测定含量，执行GB/T601-2016

微生物限度测试：膜过滤法，依据USP<61>

原子吸收光谱法：重金属元素检测，参照GB5009.12-2017

卡尔费休水分测定：库仑法，遵循ISO760-1978

激光粒度分析：干湿法分散，标准EP2.9.31

毛细管熔点测定：采用GB/T617-2006规范

溶出度测试：桨法或篮法，依据USP<711>

细菌内毒素检测：动态显色法，符合USP<85>

pH测定：电极法，执行GB/T9724-2007

旋转粘度测量：使用ISO2555-2018标准

比重瓶密度测定：参照GB/T4472-2011

炽灼残渣试验：马弗炉灼烧，方法ChP2020通则0841

稳定指示HPLC：降解产物分析，依据ICHQ1A

检测设备

高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII：四元泵系统，检测波长190-800nm

气相色谱质谱联用仪ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源，质量范围1.5-1090m/z

紫外分光光度计PerkinElmerLambda35：波长精度±0.1nm，范围190-1100nm

原子吸收光谱仪ThermoScientificiCE3000：石墨炉检测，检出限ppb级

水分测定仪MettlerToledoC30S：库仑法，精度0.001mg

激光粒度分析仪MalvernMastersizer3000：粒径范围0.01-3500μm

自动滴定仪Metrohm905Titrando：电位滴定，分辨率0.001pH

微生物快速检测系统bioMérieuxBACT/ALERT3D：培养瓶监测，检测时间<48h

溶出度测试仪Distek2100C：多杯系统，转速范围25-250rpm

熔点测定仪BüchiM-565：温度范围室温-400°C，精度±0.1°C

旋转粘度计BrookfieldDV2T：扭矩范围0.1-1000mNm，转速0.01-250rpm

pH计MettlerToledoSevenExcellence：复合电极，精度±0.001

马弗炉NaberthermL3/11：温度范围室温-1100°C，均匀度±5°C

超高效液相色谱仪WatersACQUITYUPLCH-Class：二元系统，压力15000psi

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品原辅料检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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