胶囊药检测

检测项目

崩解时限：测定胶囊在37±0.5℃水中完全崩解的时间，标准范围硬胶囊≤30分钟、软胶囊≤60分钟(USP<701>)。

溶出度：测试活性成分在特定介质中的释放率，如pH6.8磷酸盐缓冲液中30分钟释放量≥80%(USP<711>)。

重金属含量：使用原子吸收光谱法检测铅、镉等元素，限值铅≤10ppm、镉≤0.5ppm(GB/T5009.74)。

微生物限度：总需氧菌计数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，沙门氏菌不得检出(ISO11737-1)。

水分含量：卡尔费休法测定明胶胶囊水分≤15%，植物基胶囊≤10%(GB/T5009.3)。

胶囊壳完整性：视觉和仪器检查无裂缝、破损或变形，符合ISO8872标准。

崩解介质渗透性：测试胶囊在模拟胃液(0.1MHCl)中的渗透时间，≤10分钟(ASTMF2602)。

残留溶剂：顶空气相色谱法测定乙醇、丙酮等溶剂残留，限值乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm(GB/T9722)。

胶囊填充量：重量差异测试，单个胶囊填充量偏差±5%，平均重量符合标示量(USP<905>)。

氧化稳定性：加速老化测试，40℃/75%RH条件下储存3个月，外观变化≤5%、含量降解≤10%(ISO10993-13)。

pH值：胶囊内容物pH检测，标准范围5.0-7.0，使用pH计精确测量(GB/T9724)。

崩解力：测定胶囊破裂所需压力，标准值≥50N(GB/T14233.1)。

色素迁移：检测胶囊壳色素向内容物迁移量，限值≤0.1%(GB/T5009.35)。

胶囊密封性：真空泄漏测试，无渗漏现象(ISO8362-5)。

活菌存活率：益生菌胶囊活菌计数≥1×10^9CFU/g，存活率≥90%(ISO19344)。

检测范围

明胶硬胶囊：尺寸00#-5#，用于固体制剂如粉末或颗粒填充。

羟丙基甲基纤维素(HPMC)软胶囊：适用于油性或水性填充物，无动物源成分。

植物基胶囊：普鲁兰多糖或淀粉胶囊，素食友好型产品。

肠溶胶囊：包衣型胶囊，在肠道pH环境下释放药物。

缓释胶囊：控制药物释放速率的设计，如多层结构胶囊。

透明胶囊：无色明胶或HPMC材质，视觉清晰度高。

彩色胶囊：添加食用色素，符合GB2760食品安全标准。

印字胶囊：表面印刷标识或批号，用于防伪追踪。

儿童用胶囊：小型尺寸(如3#-5#)，易吞咽设计。

兽用胶囊：大尺寸(如000#)，用于动物药品填充。

益生菌胶囊：含活性微生物，需低温储存产品。

中药胶囊：填充中药提取物或粉末，成分复杂类型。

肠溶性软胶囊：软胶囊肠溶包衣，胃液不溶解。

速释胶囊：快速崩解释放药物，用于急救药品。

复合材质胶囊：混合明胶和植物基材料，增强稳定性。

检测方法

崩解时限测定：采用崩解仪按USP<701>或GB/T14233.1标准执行。

溶出度测试：使用溶出度仪遵循USP<711>或GB/T16886.14方法。

重金属检测：原子吸收光谱法(AAS)依据GB/T5009.74规范。

微生物限度检测：膜过滤法按ISO11737-1进行总菌计数。

水分测定：卡尔费休滴定法按GB/T6283标准操作。

胶囊完整性检查：自动视觉系统按ISO8872规范评估缺陷。

残留溶剂分析：顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)按GB/T9722执行。

填充量测定：精密天平称重法按USP<905>计算重量差异。

氧化稳定性测试：热老化箱加速法按ISO10993-13评估降解。

崩解介质渗透性：标准渗透测试装置按ASTMF2602测量时间。

pH值检测：pH计电极法按GB/T9724精确测定。

崩解力测试：万能材料试验机按GB/T14233.1施加压力。

色素迁移分析：高效液相色谱法(HPLC)按GB/T5009.35定量。

胶囊密封性检测：真空衰减法按ISO8362-5验证泄漏。

活菌存活率测定：平板计数法按ISO19344进行培养计数。

检测设备

崩解仪：型号ERWEKADT-20，功能：自动温度控制和崩解时间记录，精度±0.5℃。

溶出度测试仪：型号Agilent708-DS，功能：多杯系统支持pH和转速调节，范围50-200rpm。

原子吸收光谱仪：型号PerkinElmerPinAAcle900T，功能：重金属元素定量分析，检出限0.1ppb。

微生物限度测试仪：型号SartoriusMicrosart，功能：膜过滤集成培养，支持无菌操作。

水分测定仪：型号Metrohm870KFTitrino，功能：卡尔费休滴定水分，精度0.001%。

自动视觉检测系统：型号CognexIn-Sight，功能：高分辨率成像胶囊缺陷识别，速度60fps。

气相色谱-质谱联用仪：型号Agilent7890B/5977B，功能：残留溶剂分离鉴定，灵敏度1pg。

精密天平：型号MettlerToledoXPR205，功能：0.01mg精度称重，支持统计计算。

加速老化箱：型号BinderKBF720，功能：温湿度控制老化测试，范围20-80℃/10-95%RH。

渗透性测试仪：自定义设备，功能：模拟胃液渗透时间测量，计时精度0.1s。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于胶囊药检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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