口服溶液检测

检测项目

物理性质检测：

• 粘度测定：动态粘度范围1-10000mPa·s(参照USP<911>)
• 密度检测：比重值d20/20(精度±0.001g/mL)
• pH值测定：范围3.0-8.5(符合EP2.2.3)

化学成分分析：

• 主成分含量：高效液相色谱法(含量98.0%-102.0%，参照ChP2020版)
• 杂质残留：相关杂质≤0.1%(总杂质≤1.0%)
• 防腐剂浓度：苯甲酸钠≤0.1%(HPLC法)

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤100CFU/mL(薄膜过滤法)
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/mL(参照EP2.6.12)
• 内毒素检测：限值≤0.5EU/mL(凝胶法)

重金属及杂质检测：

• 重金属残留：铅≤5ppm、汞≤1ppm(原子吸收法)
• 残留溶剂：甲醇≤3000ppm(GC法)
• 不溶性微粒：≥10μm颗粒≤25个/mL(光阻法)

稳定性评价：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下3个月(含量变化≤5%)
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月(参照ICHQ1A)
• 光稳定性：暴露于4500lux紫外光(降解产物≤0.2%)

包装完整性检验：

• 密封性测试：泄漏率≤0.001mL/min(真空衰减法)
• 渗透性检测：水分渗透≤0.1g/day(高阻隔材料)
• 容器相容性：迁移物≤10ppm(GC-MS法)

感官特性评估：

• 颜色测定：Lab*色差值≤2.0(分光测色仪)
• 澄清度检查：浊度≤3NTU(比浊法)
• 气味评价：无异味(感官测试)

添加剂测定：

• 甜味剂含量：蔗糖≤10%(HPLC法)
• 调味剂分析：香精浓度0.1%-1.0%(GC法)
• 色素限量：人工色素≤50ppm(UV-Vis法)

生物等效性测试：

• 体外溶出度：30分钟释放≥80%(桨法50rpm)
• 渗透性评估：表观渗透系数logP≥-0.5(Caco-2模型)
• 生物利用度预测：AUC比值90%-110%(体外模型)

防腐剂效力试验：

• 抗菌效力：7天内菌落减少≥3log(挑战试验)
• 防腐剂残留：苯扎氯铵≤0.01%(LC-MS法)
• pH依赖性：效力维持在pH5.0-7.0(缓冲液法)

检测范围

1.糖浆口服液：重点检测糖含量均匀度、微生物污染控制及防腐剂有效性。

2.悬浮口服液：侧重沉降体积比、粒径分布均匀性及再分散性能评估。

3.乳剂口服液：关注乳化稳定性、粒度分布及相分离倾向。

4.滴剂制剂：强化给药精度、粘度一致性及避光稳定性测试。

5.溶液型补充剂：重点分析维生素含量、氧化降解产物及金属离子残留。

6.中药口服液：侧重多组分含量、农药残留及微生物限度控制。

7.电解质溶液：检测离子浓度平衡、渗透压值及pH稳定性。

8.儿童用口服液：强化甜味剂限量、色素安全性及低剂量均匀度。

9.抗生素溶液：关注主成分效价、降解杂质及包装相容性。

10.营养液体制剂：侧重蛋白质含量、氨基酸分布及热稳定性评价。

检测方法

国际标准：

• USP<1231>水溶液pH值测定方法
• EP2.6.12微生物限度检查方法
• JP17重金属杂质检测方法
• ICHQ2(R1)分析方法验证规范
• ISO10993-5生物相容性评估方法

国家标准：

• ChP20200401高效液相色谱法
• GB/T5750-2006生活饮用水标准检验方法
• GB5009.74-2014食品安全添加剂检测
• YY/T1244-2014医用包装密封性试验
• GB4789.2-2016食品微生物学检验

方法差异说明：国际标准USP采用薄膜过滤法检测微生物，而国家标准GB4789.2侧重平板计数法，导致灵敏度差异；ChP高效液相色谱法与USP在色谱柱选择上存在参数偏移，影响分离效率；EP内毒素检测使用凝胶法，GB标准则优先光度法，引起精度偏差。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测波长190-900nm，流速0.1-5mL/min)

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

3.旋转粘度计：BrookfieldDV2T(扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.01-250rpm)

4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.001pH，温度补偿-5°C-130°C)

5.微生物检测系统：MerckMilliporeMilli-QIntegral(过滤孔径0.22μm，培养温度20-40°C)

6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.1ppb，元素范围Li-U)

7.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300(FID检测器，柱温40-400°C)

8.稳定性试验箱：BinderKBF720(温度范围-10°C-100°C，湿度10-98%RH)

9.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm，精度±1%)

10.密封性测试仪：PTIVeriPac455(真空衰减法，检测限0.005mL/min)

11.渗透性分析仪：MOCONOX-TRAN2/22(透氧率分辨率0.001cc/m²/day)

12.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart(桨法转速0-150rpm，温度控制±0.5°C)

13.紫外灭菌柜：EscoAirstreamClassII(杀菌率≥99.9%，波长254nm)

14.生物安全柜：ThermoScientific1300SeriesA2(洁净度Class100，风速0.5m/s)

15.离心机：Eppendorf5430R(最大转速15000rpm，容量100mL×6)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于口服溶液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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