泊洛沙姆检测

检测项目

物理性质检测：

• 粘度测定：Brookfield粘度(25°C时≥1000cP，参照ASTMD2196)
• 密度测试：相对密度(20°C时0.95-1.05g/cm³，参照ISO1183)
• 表面张力：动态表面张力(≤40mN/m，参照ISO304)

化学组成分析：

• 环氧乙烷含量：EO%(70-80%，参照USP<1117>)
• 环氧丙烷含量：PO%(20-30%，参照EP2.2.40)
• 残留单体：乙烯氧化物残留(≤1ppm，参照ICHQ3C)

分子量评估：

• 数均分子量：Mn(5000-15000Da，参照GPC法)
• 重均分子量：Mw(8000-20000Da，参照ASTMD5296)
• 分子量分布：多分散指数PDI(≤1.2，参照ISO16014)

纯度检测：

• 水分含量：卡尔费休法(≤0.5%，参照GB/T6283)
• 灰分测定：550°C灼烧残留(≤0.1%，参照ISO3451)
• 有机杂质：HPLC检测(总杂质≤0.2%，参照ChP2020)

功能性测试：

• 临界胶束浓度：CMC测定(0.001-0.01mol/L，参照ASTMD1331)
• 乳化性能：乳化稳定性指数(≥90%，参照ISO6889)
• 溶解性：水溶时间(≤60秒，参照EP2.9.20)

安全性评估：

• 重金属残留：铅、砷含量(≤10ppm，参照GB5009.74)
• 微生物限度：需氧菌总数(≤100CFU/g，参照USP<61>)
• 内毒素：鲎试剂法(≤0.25EU/mg，参照ChP2020)

热性能检测：

• 熔点测定：DSC法(52-58°C，参照ISO11357)
• 玻璃化转变温度：Tg(-60至-40°C，参照ASTME1356)
• 热稳定性：TGA失重(≤5%@100°C，参照ISO11358)

溶解性测试：

• 水溶性：溶解度参数(≥95%，参照EP2.2.40)
• 油溶性：在矿物油中溶解性(≥90%，参照ASTMD1720)

表面活性分析：

• 界面张力：油水界面张力(≤5mN/m，参照ISO304)
• 发泡性能：罗氏泡沫仪测试(泡沫高度≤50mm，参照GB/T7462)

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下外观变化(无沉淀，参照ICHQ1A)
• 光稳定性：紫外照射后颜色变化(ΔE≤1.0，参照ISO105-B02)

检测范围

1.注射用泊洛沙姆：用于静脉注射制剂，重点检测无菌性、内毒素和分子量分布以确保生物相容性

2.外用乳膏基料：应用于皮肤乳膏，侧重检测乳化稳定性、粘度和皮肤刺激性评估

3.口服固体分散体：用于改善药物溶出，重点检测溶解速率、残留溶剂和热稳定性

4.化妆品乳化剂：用于乳液和膏霜，侧重检测pH值、防腐剂相容性和微生物限度

5.工业乳化剂：应用于油漆和涂料，重点检测耐热性、乳化效率和表面张力

6.生物材料载体：用于药物递送系统，侧重检测细胞毒性、降解性和分子量精确性

7.食品添加剂：作为乳化稳定剂，重点检测重金属残留、合规性和有机杂质

8.研究级试剂：高纯度泊洛沙姆，侧重检测水分含量、灰分和分子量分布

9.药用辅料：符合药典标准，重点检测环氧乙烷含量、残留单体和功能性指标

10.纳米载体系统：用于靶向给药，侧重检测粒径分布、载药量和临界胶束浓度

检测方法

国际标准：

• USP<1117>微生物检测方法
• EP2.2.40粘度测定方法
• ISO16014分子量分布测试
• ISO3451灰分测定方法
• ASTMD2196粘度试验标准

国家标准：

• GB/T6283水分测定卡尔费休法
• ChP2020药用辅料检测通则
• GB5009.74重金属残留检测
• GB/T7462发泡性能试验方法
• GB/T1720油溶性测试标准

方法差异说明：USP与GB/T在粘度测试中应变速率控制不同(USP要求0.5-5s⁻¹，GB/T指定1s⁻¹)；EP与ISO在分子量检测中色谱柱类型有差异(EP推荐SEC-HPLC，ISO允许GPC)；ASTM与ChP在残留溶剂检测限值上存在偏差(ASTM限值≤1ppm，ChP要求≤0.5ppm)。

检测设备

1.旋转粘度计：BrookfieldDV2T(量程1-2,000,000cP，精度±1%)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.1ppm，流速范围0.001-10mL/min)

3.凝胶渗透色谱仪：WatersBreeze(分子量范围500-10^6Da，分辨率0.1Da)

4.电子天平：MettlerToledoXS205(称量范围0-220g，精度±0.01mg)

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

6.表面张力仪：KrussK100(测量范围0-100mN/m，精度±0.1mN/m)

7.差示扫描量热仪：PerkinElmerDSC8000(温度范围-150to600°C，升温速率0.01-100°C/min)

8.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulometer(检测限1ppm，样品量0.001-100g)

9.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3000(检测限0.1ppb，波长范围190-900nm)

10.微生物检测系统：bioMérieuxBacT/ALERT(检测时间≤24小时，样本容量240瓶)

11.pH计：HannaInstrumentsHI98107(测量范围0-14pH，精度±0.01)

12.离心机：EppendorfCentrifuge5424(转速至15,000rpm，温度控制-10to40°C)

13.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm，精度±0.1%)

14.恒温恒湿箱：BinderKBF720(温度范围-10to100°C，湿度控制20-98%RH)

15.振荡培养箱：NewBrunswickInnova42(转速10-500rpm，温度控制±0.1°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于泊洛沙姆检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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