血清替代品检测

检测项目

总蛋白含量：测量范围0.1-20mg/mL(BCA法)，精度±2%

pH值：测试范围2.0-12.0，分辨率0.01(ISO1842)

渗透压：量程50-2000mOsm/kg，误差±5mOsm(CLSIGP22-A3)

内毒素含量：检测限0.001EU/mL(LAL法)，符合USP<85>

重金属残留：铅、汞等测定，检出限0.1ppm(ISO17294-2)

微生物限度：需氧菌总数<10CFU/mL(ISO11737-1)

支原体污染：PCR检测灵敏度95%(EP2.6.7)

病毒安全性：滴度测定范围10^2-10^8PFU/mL(ICHQ5A)

功能性测试：细胞增殖率评估，变异系数<5%(ASTME2526)

水分含量：卡尔费休法，精度0.1%(ISO760)

氨基酸组成：HPLC分析，保留时间偏差<0.1min(ISO13903)

稳定性指标：加速老化测试，温度范围-20°C至60°C(ICHQ1A)

氧化应激标记：MDA测定，线性范围0.1-10μM(GB/T5009.181)

核酸残留：qPCR检测，Ct值精度±0.5(EP5.2.3)

表面张力：动态测量，范围20-80mN/m(ASTMD1331)

检测范围

细胞培养基添加剂：无血清补充剂、生长因子制剂

疫苗生产基质：病毒载体培养基、佐剂溶液

生物制药中间体：重组蛋白缓冲液、单克隆抗体稀释剂

诊断试剂组分：免疫分析底物、校准品溶液

组织工程产品：干细胞培养液、生物支架浸提液

基因治疗载体：AAV悬浮液、质粒DNA溶剂

抗体生产系统：杂交瘤培养基、发酵补料

再生医学材料：类器官培养液、组织修复凝胶

病毒疫苗成分：灭活病毒悬液、亚单位蛋白载体

重组蛋白制剂：细胞因子溶液、酶替代疗法基质

生物反应器补充剂：灌注培养添加剂、代谢调控剂

细胞治疗产品：CAR-T细胞培养基、冻存保护剂

体外诊断标准品：质控血清替代物、参考物质

药物递送系统：脂质体悬浮液、纳米粒子载体

生物传感器界面：电极涂层溶液、信号放大试剂

检测方法

高效液相色谱法：依据ISO13903测定氨基酸组成和杂质

酶联免疫吸附试验：执行GB/T5009.199检测特定蛋白质含量

鲎试剂法：采用USP<85>标准进行内毒素定量分析

原子吸收光谱法：参照ISO17294-2测定重金属残留

微生物限度测试：依据ISO11737-1进行需氧菌计数

聚合酶链反应：符合EP2.6.7规范检测支原体污染

细胞培养法：执行ASTME2526评估功能性细胞增殖

渗透压测量法：依据CLSIGP22-A3使用冰点下降技术

pH测定法：采用ISO1842标准进行电位法检测

稳定性指示法：依据ICHQ1A进行加速和实时老化测试

核酸定量法：执行EP5.2.3使用qPCR技术测定残留DNA

表面张力法：参照ASTMD1331进行悬滴法测量

氧化应激分析法：依据GB/T5009.181测定丙二醛含量

病毒滴度测定法：采用ICHQ5A标准进行空斑形成试验

水分测定法：依据ISO760使用卡尔费休滴定

检测设备

Agilent1260InfinityII液相色谱系统：用于蛋白质和氨基酸分离，流量精度0.1%

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持ELISA检测，波长范围340-850nm

CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：鲎试剂法，动态范围0.001-100EU/mL

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属分析，检出限0.1ppb

BDBACTECFX40微生物检测系统：需氧菌培养，温度控制±0.5°C

RocheLightCycler480实时PCR仪：支原体和核酸检测，升降温速率4.8°C/s

BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞分析仪：功能性测试，图像分辨率1.2μm

AdvancedInstrumentsModel3320渗透压计：冰点下降法，精度±2mOsm

MettlerToledoSevenCompactpH计：电位法，分辨率0.001

BinderKB240稳定性试验箱：加速老化测试，温度范围-40°C至100°C

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于血清替代品检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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