药品化合物检测

检测项目

纯度检测：要求≥99.0%，检测限0.05%，适用固体和液体药品

杂质检测：包括相关物质和降解产物，检测限0.1%，符合ICHQ3A要求

含量测定：活性成分定量分析，精度±2%，范围0.1-100mg/mL

残留溶剂检测：甲醇、乙醇等挥发性化合物，限值≤500ppm，依据药典标准

重金属检测：铅、汞、砷等元素，限值≤10ppm，检测精度0.01ppm

微生物限度：细菌总数≤100CFU/g，霉菌≤50CFU/g，符合无菌要求

水分测定：卡尔费休法，精度0.1%，范围0-100%

熔点测定：温度范围50-300°C，精度±0.5°C

溶解性测试：在pH1-14缓冲液中溶解度评估，检测限0.01mg/mL

稳定性测试：加速条件40°C/75%RH，长期25°C/60%RH，监测降解产物

粒度分布：颗粒尺寸0.1-1000μm，D90值精度±2%

旋光度测定：范围-180°至+180°，精度0.001°

pH值检测：电极法，范围1-14，精度±0.01

比旋度：特定波长589nm，精度±0.1°

有机挥发性杂质：总限值≤5000ppm，单个≤1000ppm

检测范围

抗生素类药品：如青霉素、头孢菌素等注射剂和口服制剂

维生素类药品：维生素C、B族复合物等片剂和胶囊

激素类药品：胰岛素、甲状腺激素等生物制剂

抗癌药物：化疗药物如紫杉醇、靶向治疗剂

心血管药物：降压药、抗凝血剂等口服液和注射剂

神经系统药物：抗抑郁剂、镇痛药等缓释制剂

生物制剂：单克隆抗体、重组蛋白等注射液

中药提取物：植物源性化合物如黄酮、生物碱等粉末

疫苗：灭活疫苗、mRNA疫苗等生物制品

诊断试剂：免疫分析试剂、生化检测盒等

局部用药：软膏、乳膏等外用制剂

吸入剂：哮喘治疗用气雾剂和干粉

眼用制剂：滴眼液、眼膏等无菌产品

放射性药品：诊断用标记化合物

营养补充剂：蛋白粉、氨基酸混合物等

检测方法

高效液相色谱法(HPLC)：依据USP<621>和GB/T14233.1，用于纯度及含量分析

气相色谱法(GC)：依据EP2.2.28和GB/T9722，检测残留溶剂和挥发性杂质

紫外-可见分光光度法(UV-Vis)：依据JPXVI和GB/T9721，测定吸光度和浓度

质谱法(LC-MS/MS)：依据FDA指南，用于痕量杂质和代谢物鉴定

滴定法：酸碱滴定依据GB/T601，氧化还原滴定依据药典

原子吸收光谱法(AAS)：依据AOAC999.10和GB/T5009.74，检测重金属元素

微生物检测：依据ISO11737和GB/T15979，进行无菌测试和限度检查

卡尔费休滴定法：依据ASTME203和GB/T6283，测定水分含量

熔点测定法：依据GB/T617和USP<741>，使用毛细管法

溶解性测试：依据药典方法，在不同介质中评估溶解度

粒度分析：激光衍射法依据ISO13320，检测颗粒分布

旋光测定：依据GB/T613，使用自动旋光仪

pH测定：电极法依据GB/T9724，确保缓冲液稳定性

比旋度检测：依据USP<781>，使用特定波长仪器

有机杂质筛查：顶空气相色谱法依据ICHQ3B

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备二极管阵列检测器，用于化合物分离和定量，流量范围0.001-10mL/min

ThermoScientificTSQQuantisGC-MS系统：三重四极杆质谱，检测限0.1ppb，用于挥发性分析

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽1nm，精度±0.3nm

ShimadzuICPE-9820ICP-OES系统：等离子体发射光谱，元素检测范围1ppb-100ppm

MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：库仑法水分测定，精度0.001%，样品量1μL-100mL

Metrohm905Titrando自动滴定系统：支持多种滴定模式，精度±0.1%

SartoriusCubisMCA分析天平：称量范围0.1μg-220g，精度0.0001g

WatersXevoTQ-S质谱仪：高灵敏度LC-MS/MS，质量范围2-2000m/z

BeckmanCoulterBiomeki7自动化工作站：高通量样品处理，通量96孔板/小时

AntonPaarLovis2000ME微量粘度计：粘度测量范围0.3-10000mPa·s，温度控制-10-150°C

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品化合物检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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