凝胶胶囊壳检测

检测项目

物理性能检测：

• 崩解时间：崩解时限≤15分钟(参照USP-NF2040)
• 溶解时间：溶出度达标率≥95%(pH1.2~7.0)
• 密封完整性：泄漏率≤0.1%(压力差100kPa)

化学成分分析：

• 重金属含量：铅≤2ppm、砷≤1ppm(参照EP2.4.8)
• 残留溶剂：乙醇≤5000ppm、丙酮≤1000ppm(GC-MS法)
• 水分含量：≤15%(卡尔费休滴定)

机械强度测试：

• 穿刺强度：平均力≥5N(速度10mm/min)
• 拉伸强度：断裂伸长率≥10%(参照ASTMD638)
• 压缩变形：回弹率≥90%(载荷50N)

微生物限度检测：

• 总菌落数：需氧菌≤1000CFU/g(参照USP-NF61)
• 霉菌和酵母：≤100CFU/g(沙氏培养基培养)

生物相容性评估：

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%(MTT法)
• 致敏性：阴性反应(豚鼠最大化试验)

光学性能检测：

• 透光率：≥90%(波长600nm)
• 色差值：ΔE≤1.0(CIELab标准)

热稳定性测试：

• 玻璃化转变温度：≥40℃(DSC测定)
• 热失重：≤5%(温度范围25°C~150°C)

残留单体分析：

• 丙烯酰胺：≤0.1ppm(HPLC检测)
• 甲醛：≤10ppm(分光光度法)

包装相容性：

• 迁移物质：总迁移量≤10mg/dm²(参照EU10/2011)
• 吸附性：活性成分损失≤5%

环境适应性：

• 耐湿性：重量变化≤2%(RH75%)
• 耐光性：黄变指数ΔYI≤2.0(UV照射100h)

检测范围

1.动物明胶胶囊壳：源自牛骨或猪皮，重点检测崩解时间、微生物限度及重金属残留，确保无BSE风险。

2.植物基胶囊壳(HPMC)：采用羟丙甲纤维素，侧重水分含量、溶解性能及残留溶剂分析，避免植物源性污染物。

3.肠溶性胶囊壳：包衣型基质，核心检测pH依赖性溶解、包衣均匀度及酸中不崩解特性。

4.软胶囊壳：含甘油增塑剂，重点测试穿刺强度、密封完整性及氧化稳定性。

5.素食胶囊壳：基于海藻酸钠等，检测重金属、过敏原及溶出一致性。

6.速释胶囊壳：快速崩解型，侧重崩解时限≤5分钟、溶出曲线达标率。

7.缓释胶囊壳：控释涂层，重点评估释放速率、机械耐久性及包衣厚度。

8.透明胶囊壳：光学级材料，检测透光率≥95%、色差稳定性及UV防护性。

9.色素添加胶囊壳：含食用色素，侧重色素迁移量、安全性及化学稳定性。

10.复合胶囊壳：混合基质，综合检测相容性、热稳定性及机械性能。

检测方法

国际标准：

• USP-NF2040胶囊崩解试验(崩解仪器法，精度±5秒)
• EP2.2.47原子吸收光谱重金属检测(采用石墨炉法，检出限0.1ppm)
• ISO10993-5细胞毒性测试(MTT比色法，培养时间24h)

国家标准：

• ChP2020附录ⅪH溶出度测定(桨法转速50±2rpm)
• GB5009.74-2016食品添加剂残留溶剂分析(顶空-GC法，温度程序优化)
• GB/T2828.1-2012抽样检验方案(AQL1.0水平)

方法差异说明：USP崩解测试使用模拟胃液介质，ChP则采用磷酸盐缓冲液；ISO细胞毒性试验要求阴性对照，而EP侧重体外模型特异性。

检测设备

1.崩解测试仪：ERWEKAZT320型(转速范围10~150rpm，精度±1%)

2.溶出度测试仪：Agilent708-DS型(桨法/篮法切换，温度控制37℃±0.5℃)

3.电子万能试验机：INSTRON5967型(载荷范围0.01N~5kN，分辨率0.001N)

4.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695型(检测限0.01ppm，流速0.1~5mL/min)

5.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION300X型(元素检测范围1ppt~100ppm)

6.微生物培养箱：MemmertICP800型(温度范围20°C~60°C，湿度控制±2%)

7.水分测定仪：MettlerToledoC30型(卡尔费休滴定，精度±0.1μg)

8.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000型(温度范围-90°C~550°C，升温速率0.1°C/min~100°C/min)

9.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长范围190nm~1100nm，带宽1nm)

10.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000型(EI源，质量范围10~1050amu)

11.透光率测试仪：HunterLabColorQuestXE型(测量角度0°/45°，光谱范围400nm~700nm)

12.热重分析仪：NETZSCHTG209F3型(称重精度0.1μg，气氛控制N₂/O₂)

13.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型(CO₂控制5%，温度37℃±0.1℃)

14.密封性测试仪：LabthinkMFY-01型(真空度-90kPa~0kPa，测试时间10min)

15.环境试验箱：BinderKBF720型(温度范围-10°C~100°C，湿度范围10%~98%RH)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于凝胶胶囊壳检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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