人血白蛋白检测

检测项目

物理特性检测：

• 蛋白质浓度：≥96%(参照USP<43>)
• pH值：6.5-7.5(参照EP2.2.3)
• 外观：无色透明溶液(参照ChP2020)

化学纯度检测：

• 白蛋白含量：≥98%(参照USP<43>)
• 杂质残留：≤0.1%(参照EP2.2.29)
• 离子浓度：钠≤160mmol/L(参照ChP2020)

生物活性检测：

• 结合能力：≥95%(参照USP<1042>)
• 免疫原性：阴性(参照EP2.6.14)
• 酶活性：≤0.1IU/mg(参照ChP2020)

微生物检测：

• 无菌性：无生长(参照USP<71>)
• 内毒素：≤0.03EU/mL(参照EP2.6.14)
• 微生物限度：≤10CFU/mL(参照ChP2020)

杂质检测：

• 高分子聚合物：≤5%(参照USP<621>)
• 重金属残留：铅≤1ppm(参照EP2.4.8)
• 溶剂残留：乙醇≤0.5%(参照ChP2020)

稳定性测试：

• 热稳定性：40°C30天无变化(参照USP<1191>)
• 光稳定性：450nm照射无降解(参照EP2.2.25)
• 冻融稳定性：≥90%回收率(参照ChP2020)

安全性检测：

• 热原性：阴性(参照USP<151>)
• 过敏性：无反应(参照EP2.6.1)
• 病毒灭活：log降低≥4(参照ChP2020)

药典符合性：

• USP符合性：通过所有章节(参照USP<1>)
• EP符合性：通过2.5.33(参照EP2.5.33)
• ChP符合性：通过通则(参照ChP2020)

分子量测定：

• 平均分子量：66-69kDa(参照USP<621>)
• 多聚体含量：≤2%(参照EP2.2.31)
• 单体纯度：≥98%(参照ChP2020)

电泳分析：

• SDS-PAGE：主带≥95%(参照USP<1043>)
• 等电聚焦：pI4.5-5.5(参照EP2.2.31)
• 毛细管电泳：迁移率±0.1(参照ChP2020)

检测范围

1.人血白蛋白注射液：重点检测无菌性、热原性及稳定性，确保临床输注安全

2.冻干人血白蛋白粉：侧重复溶特性、水分含量及生物活性恢复评估

3.重组人血白蛋白制品：关注分子结构一致性、宿主细胞蛋白残留及表达效率

4.血浆来源白蛋白：强调病毒灭活验证、供体筛选及杂质控制

5.临床用白蛋白输注液：检测浓度准确性、pH稳定性及配伍禁忌

6.生物制药中间体白蛋白：重点分析纯度、添加剂兼容性及工艺残留

7.诊断试剂用白蛋白：侧重结合特异性、批间一致性及灵敏度验证

8.细胞培养添加剂白蛋白：检测内毒素水平、生长因子干扰及无菌保证

9.疫苗佐剂白蛋白：关注免疫原性、热稳定性及相容性测试

10.研究级白蛋白标准品：强调认证值准确性、均匀性及长期稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<43>蛋白质含量测定
• EP2.2.3pH值测定
• ISO21572食品中蛋白质检测

国家标准：

• ChP2020通则蛋白质测定
• GB/T5009.5食品蛋白质测定
• YY/T0616医疗器械生物相容性

方法差异说明：USP使用Lowry法测定蛋白质浓度，而ChP采用双缩脲法，导致灵敏度差异(USP检测限0.1mg/mLvsChP0.5mg/mL)；EP内毒素测试基于凝胶法，GB/T使用光度法，影响结果精度

检测设备

1.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260型(流速0.1-5mL/min，精度±0.1%)

3.酶标仪：BioTekSynergyH1型(检测范围0-4OD，分辨率0.001)

4.离心机：Eppendorf5430R型(最大转速15000rpm，温度控制4-40°C)

5.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN型(电压10-300V，凝胶尺寸8x10cm)

6.质谱仪：ThermoQExactive型(质量精度1ppm，扫描范围50-2000m/z)

7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe型(灵敏度0.001EU/mL)

8.无菌测试隔离器：GetingeSIMisolator型(HEPA过滤效率99.99%)

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型(精度±0.01pH)

10.恒温培养箱：MemmertIN110型(温度范围5-70°C，均匀度±0.5°C)

11.冻干机：GEALyophilizer型(冷凝温度-80°C，真空度0.01mbar)

12.生物反应器：SartoriusBIOSTAT型(体积1-10L，搅拌速度10-500rpm)

13.光谱分析仪：PerkinElmerLambda950型(分辨率0.05nm)

14.显微镜：OlympusBX53型(放大倍数40-1000x)

15.稳定性试验箱：BinderKBF型(温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于人血白蛋白检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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