肠溶片检测

检测项目

崩解性能检测：

• 崩解时限：人工肠液中崩解时间≤45分钟(参照USP<701>)
• 崩解均匀性：批次内片间差异≤10%(参照EP2.9.1)

溶出性能检测：

• 溶出度测定：pH6.8缓冲液中，45分钟释放率≥80%(参照ChP0931)
• 释放曲线拟合：Weibull模型拟合度R²≥0.95

物理特性检测：

• 片剂硬度：抗压强度≥40N
• 重量差异：单重偏差≤±7.5%(参照USP<905>)

化学含量检测：

• 含量均匀性：RSD≤6.0%(参照EP2.9.6)
• 活性成分定量：HPLC法精度偏差±2.0%

包衣完整性检测：

• 包衣厚度：均值偏差≤10μm
• 孔隙率检测：显微扫描孔隙率≤5%

残留溶剂检测：

• 有机溶剂残留：丙酮≤5000ppm(参照ICHQ3C)
• 水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%

微生物限度检测：

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g(参照USP<61>)
• 特定病原体检测：沙门氏菌阴性(参照EP2.6.13)

重金属检测：

• 铅砷汞镉总量：≤10ppm(参照ChP0821)
• 元素残留：ICP-MS检出限≤0.1ppm

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，含量保留率≥90%
• 长期稳定性：25°C/60%RH，降解产物≤0.5%

功能性验证检测：

• 体外肠道靶向性：胃液模拟无释放，肠液释放≥85%
• 包衣溶解梯度：pH触发点5.5±0.2

检测范围

1.聚合物包衣肠溶片：考察乙基纤维素或丙烯酸树脂包衣层，重点检测溶出曲线一致性和包衣机械强度。

2.胶囊型肠溶制剂：软胶囊或硬胶囊形式，侧重胶囊壳崩解行为和内容物释放均匀性。

3.多层压片肠溶片：双层或多层结构，核心检测层间粘结力和分层释放动力学差异性。

4.中药肠溶片：植物提取物制剂，重点检测复杂成分溶出互作和微生物污染风险。

5.缓释肠溶片：控释涂层系统，侧重释放速率时间曲线拟合和突释现象评估。

6.儿童用肠溶制剂：小规格片剂，核心检测硬度适应性和口味掩蔽效果。

7.高活性药物肠溶片：如抗癌药物，重点检测低剂量含量精确度和残留溶剂控制。

8.生物利用度肠溶片：体外生物相关性验证，侧重溶出介质选择和释放模型兼容性。

9.肠溶微丸或颗粒：多单元系统，核心检测粒径分布均一性和单元一致性。

10.肠溶膜剂：口服膜形式，重点检测膜溶解速率和机械柔韧性。

检测方法

国际标准：

• USP<701>崩解时限测试方法
• EP2.9.3溶出度测定规范
• ICHQ3C残留溶剂指导原则

国家标准：

• ChP0931溶出度测试方法
• GB/T191-2008包装材料测试通则
• YBB药品包装材料标准系列

方法差异说明：USP崩解测试使用单一介质，而EP要求阶梯pH变化；ChP溶出设备参数与ICH加速稳定性条件存在温度梯度差异。

检测设备

1.溶出试验仪：型号RC-8(转篮法速度100rpm，温度控制±0.5°C)

2.崩解试验仪：型号ZT-24(升降频率30次/分钟，介质体积900mL)

3.高效液相色谱仪：型号LC-20A(检测波长200-800nm，流速1.0mL/min)

4.片剂硬度测试仪：型号TH-2(力值范围0-500N，精度±0.5N)

5.紫外可见分光光度计：型号UV-2600(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

6.稳定性试验箱：型号LHS-80CL(温度范围0-60°C，湿度控制±2%)

7.微生物限度测试仪：型号MB-80(培养温度30-35°C，过滤孔径0.45μm)

8.电感耦合等离子体质谱仪：型号ICP-MS7900(检出限0.01ppb，元素覆盖范围广)

9.卡尔费休水分测定仪：型号KF-870(滴定精度±1μL，样品量0.1g)

10.激光粒度分析仪：型号LS13320(粒径范围0.01-3500μm，重现性±1%)

11.扫描电子显微镜：型号SEM-3500(放大倍数10-300,000x，分辨率3nm)

12.差示扫描量热仪：型号DSC-8500(温度范围-150-600°C，灵敏度0.1μW)

13.红外光谱仪：型号FTIR-4600(波数范围400-4000cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹)

14.加速表面溶解测试系统：型号ASD-100(pH梯度控制，实时监测释放率)

15.包衣厚度测定仪：型号CT-200(非接触式激光，精度±1μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于肠溶片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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